有哪些康复理疗产品符合豁免条件呢

结合你此前长期关注康复理疗二类医疗器械临床试验合规、豁免条件判定的相关背景，符合豁免临床评价条件的康复理疗产品主要分为以下几类：

目录直接覆盖类‌

完全纳入2026版《免于进行临床评价的医疗器械目录》的常规产品，如普通中频/低频理疗仪、无药物添加的远红外热敷贴、基础颈腰椎牵引器、一次性普通理疗电极片等，核心参数、用途与目录条目完全一致。

同品种等同类‌

与已上市同类型合规产品无实质性差异，核心机理、适用范围、性能参数完全匹配，可通过完整实测比对证明安全无新增风险的产品。

低风险成熟类‌

工作机理明确、临床应用多年无严重不良事件，仅通过非临床验证即可充分证明安全有效的基础康复辅具，如手动关节康复训练器、静态防压疮坐垫等。

带高能量输出、AI智能调控、侵入式设计的创新康复理疗产品，不在豁免范围内。

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