哪些康复理疗产品符合免于临床评价 条件

结合你此前关注康复理疗二类医疗器械临床试验进度提速、合规简化路径的相关背景，符合免于临床评价条件的康复理疗产品需满足以下核心要求：

目录内产品‌

直接纳入《免于进行临床评价的医疗器械目录》的康复理疗类产品，如常规中频理疗仪、普通热敷理疗贴等，可直接豁免临床评价。

同品种等同产品‌

与已上市同品种康复理疗产品相比，核心技术、适用范围、性能指标无实质性差异，能通过等同性证明完成全维度比对，可免于开展临床试验。

低风险成熟产品‌

工作机理明确、临床应用多年无严重不良事件记录，通过非临床验证资料即可充分证明产品安全有效，无需额外开展临床试验。

需注意，涉及侵入性、高能量输出的创新康复理疗产品，不在豁免范围内，仍需按要求开展临床试验。

需要我为你提供一份康复理疗产品豁免临床评价的合规自查清单吗？帮你快速判断产品是否符合条件。