监管类别：II类器械（ModerateRisk）
产品分类代码（ProductCode）：LSR（ManualSurgical Instruments）
适用法规：
21 CFR Part 807（上市前通知）
21 CFR Part 820（质量体系规范 QSR）
FDA《Surgical Staplers and Staples》指导文件（2021年Zui终版）
肛肠吻合器属于“内用外科吻合器”，受FDA2019–2021年发布的安全警示与标签指南约束，必须明确标注适用组织类型、禁用场景及一次性使用声明。
临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
信息技术咨询服务;认证咨询;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;;室内环境检测;认证服务;检验检测服务;电子认证服务;
国瑞中安是一家全球性技术服务提供商，专注于为医疗器械和体外诊断企业提供全方位的支持，助力企业成功应对国际市场准入、临床证据生成、测试要求梳理及上市后监管义务。凭借多年的经验，我们深耕全球主要市场，构建起广泛的本地化能力网络。核心服务能力：1. 全球法规咨询为关键司法管辖区的市场准入提供专家支持，包括：中国NMPA、新加坡HSA、马来西亚MDA、印度尼西亚BPOM、越南MOH、泰国TFDA、菲律宾FDA、巴西ANVISA、阿根廷ANMAT...
