| 前期准备 | 1–3个月 | 编制产品技术要求（PTR）、建立ISO 13485质量管理体系、准备送检样品、完成生物相容性与灭菌验证（GB/T 16886、GB/T18279） |
| 产品检测 | 2–4个月 | 委托CMA资质检测机构进行全项型式检验，含电气安全、机械性能、无菌、环氧乙烷残留等项目 |
| 临床评价 | 0–12个月 | 免临床路径（同品种比对）：4–6个月 需临床路径（开展多中心试验）：12–18个月（样本量≥300例，覆盖≥4家医院） |
| 体系核查 | 1–2个月 | 省级药监部门开展GMP现场检查，重点核查洁净车间（万级）、工艺验证、质量控制流程 |
| 技术审评 | 60–90个工作日 | 省级审评中心对注册资料进行合规性审查，含发补回复（建议5个工作日内响应） |
| 行政审批 | 20个工作日 | 省级药监局作出Zui终许可决定，颁发《医疗器械注册证》 |
临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
信息技术咨询服务;认证咨询;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;;室内环境检测;认证服务;检验检测服务;电子认证服务;
国瑞中安是一家全球性技术服务提供商，专注于为医疗器械和体外诊断企业提供全方位的支持，助力企业成功应对国际市场准入、临床证据生成、测试要求梳理及上市后监管义务。凭借多年的经验，我们深耕全球主要市场，构建起广泛的本地化能力网络。核心服务能力：1. 全球法规咨询为关键司法管辖区的市场准入提供专家支持，包括：中国NMPA、新加坡HSA、马来西亚MDA、印度尼西亚BPOM、越南MOH、泰国TFDA、菲律宾FDA、巴西ANVISA、阿根廷ANMAT...
