惠水县办理第二类医疗器械经营备案企业要满足那些

01 需办理企业

从事第二类医疗器械经营的企业需要办理医疗器械经营备案。

例如:与第一、三类医疗器械不同，第二类医疗器械具有中度风险需严格控制管理以保证其安全、有效，如:血压计、雾化器、避YT等,其经营活动需要办理医疗器械经营备案才行。

02 办理要求

地址要求：

1、和经营规模相适应的经营、贮存场所;

2、和经营规模相适应的贮存条件、全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房。

人员要求:

1、法人兼任企业负责人的需要有大专以上学历，专业不做要求;

2、质量负责人需要有3年以上工作经验，大专以上学历，相关专业毕业;医疗器械相关专业指:医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学、管理、计算机等专业。

03 所需材料

1、第二类医疗器械经营备案申请表;

2、营业执照和组织机构代码证复印件:

3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者

职称证明复印件;

4、组织机构与部门设置说明;

5、经营范围、经营方式说明;

6、经营场所、库房地址的地理位置图、

平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;

04 办理流程

1、申请:申请人需备资料后，向当地市场监督管理局提出申请。

2、受理:主管部门对提交材料进行核对、登记，作出受理或不予受理次定。

3、审核:受理后，主管部门对申报单位和材料进行审查及现场核查。

4、颁证:审查通过后，颁发备案凭证。