1. 误以为个体户能办理：错！二类医疗器械备案申请主体必须是企业，个体户无法办理，别白跑一趟；2.质量负责人：juedui不行！监管部门会核查，属于严重违规，会直接驳回申请，还可能留下不良记录；3.经营场所/库房不达标：商业用途是基础，面积、设施要符合要求，比如有冷藏要求的产品没配冷藏柜，现场核查必不过；4.忽视备案后管理：拿到备案凭证不是一劳永逸，企业信息变更（比如地址、负责人）需在30日内提交变更申请，每年还要提交自查报告，线上销售的还需额外办理《互联网药品信息服务资格证书》并公示备案信息。Zui后补充几点：1.备案采用“告知承诺制”，流程简化但事后监管严格，材料一定要真实有效，切勿弄虚作假；2.小规模经营、没有库房的，可委托其他医疗器械经营企业贮存，无需自行设立库房；3.不确定自己经营的产品是否属于二类，或不知道材料怎么准备的，直接咨询当地市场监管局，比瞎打听靠谱多了。整理这份攻略花了不少时间，希望能帮到各位同行！如果大家在备案过程中遇到具体问题，比如材料驳回、现场核查卡壳，评论区留言，一起交流解决，少踩坑、省时间！
关键词
凯里市第二类医疗器械经营备案
更新时间
贵州锦黔企业管理有限公司已认证
- 钻石会员
- 第5年
- 统一社会信用代码
- 91520103MACA4F3Q2G
- 成立日期
- 2020年01月14日
- 法定代表人
- 赵飞航
- 注册资本
- 88
主营产品
劳务派遣经营许可证,人力资源服务许可证,医疗器械经营许可证,第二类医疗器械经营备案,（餐饮类、预包装食品、保健品、酒类）食品经营许可证,公共场所卫生许可证,资质升级,资质延期,公司验资,公司验资报告,房地产经纪公司备案,二手房经纪备案7,公司注册,记账报税,异常移除,公司变更,外省施工企业入黔备案,勘察设计企业入黔备案
经营范围
法律、法规、国务院决定规定禁止的不得经营；法律、法规、国务院决定规定应当许可（审批）的，经审批机关批准后凭许可（审批）文件经营;法律、法规、国务院决定规定无需许可（审批）的，市场主体自主选择经营。（企业管理服务；一般企业事务代理。）
公司简介
贵州锦黔企业管理有限公司联系地址是贵州省贵阳市贵州省贵阳市高新区德福中心A7栋,公司专注于商业服务,商务服务,许可类资质，建筑类资质办理，注册资金为人民币88万元,雇员数量为11--30人，年营业额为：人民币150万元，我们的主营业务有：各类许可证代办，公司出具验资报告，公司各类许可证，企业进出口经营权备案、企业财务咨询及代办、工商办理和公司注册等，我们是服务型公司,如果您有任何问题可以联系我。下面是我们公司的一些产品信息，您可以参考，...