中药汤成分分析，中药成分含量分析

中药汤药成分完整分析方案（分为基础组分拆解、理化检测、药效物质定性定量、杂质安全筛查四大模块）

汤药基础物质构成（宏观组分）

中药煎煮液不是单一物质，是复杂混合体系：

水溶性有效成分（汤药主体）

黄酮、多糖、皂苷、生物碱、鞣质、有机酸、游离氨基酸、水溶性挥发油、无机盐（钾钙镁等矿物离子）。

难溶 / 混悬微粒

细微药渣粉末、脂溶性成分被皂苷 /蛋白乳化形成的胶体颗粒、树脂、少量油脂。

共存干扰物质

纤维素降解碎片、植物蛋白、果胶、色素。

外源风险物

农药残留、重金属（铅镉汞砷铜）、熏蒸残留物、微生物（细菌、霉菌）、霉变毒素。

实验室分层检测项目 + 对应标准 &仪器

1、无机元素（重金属、矿物质）

检测指标：Pb、Cd、Hg、As、Cu、Fe、Mn、Zn

检测设备：ICP-OES /ICP-MS（消解汤药原液测试）

参考国标：《中华人民共和国药典四部》通则 2321重金属及有害元素测定

2、有机药效成分定性 +定量（汤药核心）

表格

成分大类 代表物质 检测手段

生物碱 黄连小檗碱、、苦参碱、HPLC、LC-MS/MS

黄酮类 黄芩苷、槲皮素、芦丁、葛根素HPLC-DAD、液质联用

皂苷 人参皂苷、甘草酸、柴胡皂苷HPLC-E、LC-MS

萜类 / 挥发油 薄荷醇、桉叶素、苍术挥发组分GC-MS（汤药萃取后检测）

多糖 黄芪多糖、枸杞多糖、茯苓多糖 苯酚 -硫酸法紫外分光光度定量

鞣质、有机酸 没食子酸、绿原酸、柠檬酸HPLC、紫外分光法

3、安全性强制筛查

1）农药残留：有机磷、拟除虫菊酯、有机氯 →GC-MS、LC-MS/MS

2）真菌毒素：黄曲霉毒素 B1 → HPLC荧光检测器

3）微生物限度：菌落总数、霉菌酵母菌、致病菌（沙门氏菌、大肠杆菌）→药典微生物平皿法

4）二氧化硫（熏药）：副玫瑰苯胺分光光度法

4、理化常规指标

pH值、总固形物含量、可溶性固形物、浊度、相对密度（用于批次稳定性比对）

两种分析需求对应实操流程

需求 1：已知处方汤药 →定量标定各目标药效物

汤药静置过滤（0.45μm水系滤膜），除去固体残渣

对照品配制标准溶液，建立 HPLC/LC-MS标准曲线

进样检测，计算每种目标成分实际浓度（mg/L汤药）

换算原药材煎煮溶出率，评估煎煮效率

需求 2：未知汤药 →全组分剖析（逆向分析）

液液萃取：分别用石油、二氯甲烷、酸酯、正丁醇分层萃取，拆分极性不同物质

各萃取相：GC-MS 筛查挥发性物质，LC-MS非靶向扫描全部有机组分

无机相：ICP测试全部金属元素

数据库匹配质谱碎片，拟合出汤药大致药材组成与特征标志物

关键注意事项

汤药现煎现测，放置易氧化、微生物繁殖、成分水解，数据失真；冷藏样品需密封避光保存

含毒性药材（附子、川乌、马钱子）必须检测毒性生物碱含量，把控安全阈值

煎煮辅料（蜂蜜、冰糖、米酒）会新增果糖、醇等组分，分析时需要扣除基质干扰

汤剂胶体颗粒会堵塞色谱柱，上机前务必逐级滤膜过滤

可交付分析结果清单

1）理化参数报告；2）全部重金属 &矿物质含量；3）主要药效物质含量数据；4）农残、毒素、微生物安全判定；5）未知汤药可输出疑似药材配伍清单

中药成分含量分析完整方案

分析对象分类

指标性有效成分（定量检测核心）

黄酮（黄芩苷、芦丁、葛根素）、生物碱（、小檗碱、苦参碱）、皂苷（人参皂苷、三七总皂苷）、挥发油（薄荷醇、桉叶素、桂皮醛）、蒽醌（大黄素、大黄酚）、酚酸（绿原酸、阿魏酸）、多糖、萜类。

有害物质限量检测

重金属（铅、镉、汞、砷、铜）、农残（有机磷、有机氯、拟除虫菊酯）、二氧化硫残留、黄曲霉毒素、微生物（菌落总数、霉菌、沙门氏菌）、非法染色/ 增重添加剂。

全组分轮廓分析

不明浸出物、水溶性 / 醇溶性浸出物、挥发性组分、无机元素整体分布。

主流检测方法、对应标准、适用物质

1、高效液相色谱 HPLC（Zui常用定量，药典shouxuan）

执行标准：《中国药典》2025 版四部通则、GB/T 各类药材检测标准

检测器：UV 紫外检测器、DAD 二极管阵列检测器、E 蒸发光散射检测器（无紫外吸收皂苷、多糖）、RID 示差折光

适用：黄芩苷、黄连小檗碱、大黄蒽醌、葛根素、芍药苷、绿原酸等绝大多数水溶性、醇溶性固体有效成分

输出：精准百分含量，用于药材定级、饮片质控、提取物投料配比

2、气相色谱 GC / GC-MS

GC：定量挥发油、冰片、薄荷脑、有机磷农药残留

GC-MS：挥发油全组分定性筛查 + 定量，判定挥发油具体组成

标准：药典通则挥发油测定法、农残 GC 检测通则

3、液相色谱 - 质谱联用 LC-MS / LC-MS/MS

中药精准定量金标准

优势：基质干扰小、检出限极低，可同时测多种微量成分、微量农残、真菌毒素

用途：贵重药材微量皂苷、动物药活性肽、低含量生物碱、非法添加化学药物筛查

4、紫外分光光度法 UV（总含量粗略测定）

测总黄酮、总皂苷、总多糖总量，成本低、操作快，多用于工厂内控粗筛，不能区分单一单体成分

5、原子吸收 AAS / 电感耦合等离子体 ICP-OES、ICP-MS

检测重金属及无机元素：Pb、Cd、Hg、As、Cu、Fe、Mn 等

ICP-MS 可实现多元素一次性快速检测，满足药典重金属限量要求

6、其他配套检测

滴定法：挥发油、总有机酸、总生物碱粗含量测定

重量法：浸出物（水浸出物、稀醇浸出物）、总多糖粗品含量

薄层色谱 TLC：定性鉴别（真伪筛查），半定量粗略比对

通用检测流程（标准化步骤）

样品前处理（决定数据准确度关键）

药材粉碎→过筛（药典统一三号 / 四号筛）→精准称量

提取方式：回流提取、超声提取、索氏提取、冷浸；提取溶剂依照药典（水、甲醇、醇、稀酸、稀碱）

净化：固相萃取 SPE、脱脂、脱色、过滤定容，去除淀粉、蛋白、色素等杂质干扰

标准品配制

配制梯度浓度标准溶液，绘制标准曲线（相关系数 R²≥0.999 方可有效计算）

仪器进样检测，采集谱图数据

含量计算

待测成分含量(%)= 

m×10 

6

C×V×f

 ×

C：样品待测液浓度 (μg/mL)；V：定容体积 (mL)；f：稀释倍数；m：取样质量 (g)

结果判定：对照药典各药材项下含量限度，判定合格 / 不合格

常见质控限值参考（药典常规要求）

黄芩：黄芩苷≥9.0%

黄连：小檗碱≥3.6%

大黄：总蒽醌≥1.5%

金银花：绿原酸≥1.5%

人参：人参皂苷 Rg1+Re≥0.25%、Rb1≥0.15%

重金属通用限度：铅≤10mg/kg，镉≤1mg/kg，砷≤2mg/kg，汞≤0.2mg/kg，铜≤20mg/kg

检测用途

中药材、中药饮片进厂验收、出厂质检

中药提取物、中药配方颗粒含量标定

中成药制剂质量一致性评价

种植基地药材品质分级、产地优劣对比

未知中药粉末 / 配方成分剖析、配比还原

检测设备清单

HPLC(DAD+E)、GC-MS、LC-MS/MS、ICP-MS、紫外分光光度计、超声提取器、回流装置、分析天平（十万分之一）、固相萃取装置、电热恒温干燥箱