| 官方审核周期（无发补） | 15个自然日（从递交完整申请算起） |
| 实际总周期（含文件准备、可能发补） | 2～6个月 |
| Zui快情况（资料完备、无发补） | 约 2个月可获批 |
| Zui慢情况（多轮发补、需补测试） | 可达 6个月甚至更久 |
关键数据来源：根据加拿大卫生部公开信息，ClassII产品新申请官方审核周期为15个自然日；但从文件准备到Zui终获批，整体流程因企业准备质量差异较大，行业普遍经验为2-6个月。
| 1.分类确认 | 依据Rule 6确认Class II | 1-2周 |
| 2.质量体系 | 须持有ISO 13485证书（或MDSAP认证） | 已有则0；新建6-12个月 |
| 3.技术文件准备 | 含产品描述、设计验证、性能测试（气囊密封性、弯曲耐久性、扭结测试等）、生物相容性（ISO10993系列）、灭菌验证（EO残留≤规定限值）、风险管理（ISO 14971） | 1-3个月 |
| 4.提交MDL申请 | 通过Health Canada电子系统提交 | 1日 |
| 5.行政筛查 | 完整性审核 | 约15个自然日内 |
| 6.技术评估 | 审核设计、性能、标签、风险控制 | 15个自然日（官方目标） |
| 7.发补与回复 | 如有Deficiency Letter，每轮延长30-60日 | 0-2轮 |
| 8.获批发证 | 签发MDL证书 | 审批通过后约30日内 |
临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
临床试验研究、分析性能验证、法规注册咨询（如欧盟CE/美国FDA/澳洲TGA/英国MHRA等）、认证咨询、各国白名单注册、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导、法规培训、当地授权代表等，提供了一站式的技术解决方案服务
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