依据 NMPA《医疗器械注册申报资料要求（2021 年 121 号公告）》、腹腔内窥镜手术系统、手术导航、医用软件、AI医疗器械相关指导原则，分为通用基础申报文件、全套技术设计文件、法定第三方注册检验报告、自研非临床验证报告、软件/ AI 导航专项文件、风险管理、临床评价、生产质量体系、说明书标签九大模块，区分强制必备与导航专项特有资料。
医疗器械注册申请表
企业资质：营业执照、医疗器械生产许可证；进口产品增加境外上市证明、代理人协议、公证翻译件
产品分类界定说明（01-07-03 腹腔内窥镜手术系统，Ⅲ 类）
医疗器械安全和性能基本原则符合性清单
产品综述资料（结构组成、预期用途、导航工作原理、型号规格对比、国内外同类产品对比）
许可项目：药物临床试验服务（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以审批结果为准）一般项目：科技推广和应用服务；生物农药技术研发；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；软件开发；实验分析仪器制造；实验分析仪器销售；卫生用品和一次性使用医疗用品销售；第一类医疗器械销售；第二类医疗器械销售；医院管理；医学研究和试
亿麦思医疗科技有限公司是一家专业为医疗器械产品、特医食品、特殊化妆品、药品等健康相关产品领域提供产品设计与开发、临床CRO、法规符合性、产品资质申报等技术咨询的综合服务提供商。公司总部设立在长沙，目前在深圳、石家庄、成都设有分公司及办事处。亿麦思医疗科技有限公司引进了多位业内知名教授，与国内、外临床试验机构、高等院校、行业协会、产业园区、检测机构共同打造医疗器械CDMO平台，拥有2000㎡医疗器械产品及药品研发中心，可为业内的科研人员、...
