申报上传体系文件：质量手册、采购 / 变更 / CAPA / 设计开发控制程序、ISO13485 证书、体系自查报告；
现场核查必查核心资料（不上传申报系统，现场调取）：
近 2 年全套 CAPA 报告（研发缺陷、检验不合格、临床不良事件、供应商偏差）；
关键供应商现场审计、年度再评价记录；
洁净区持续环境监测、设备维护校准原始台账；
软件版本变更、硬件设计变更全流程风险评估与验证记录；
临床试验样机、注册检验样机试制、采购、检验完整批次追溯；
高触发核查场景：导航软件重大迭代、光学镜头更换、新增无菌生产线、委托生产比例高。
许可项目：药物临床试验服务（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以审批结果为准）一般项目：科技推广和应用服务；生物农药技术研发；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；软件开发；实验分析仪器制造；实验分析仪器销售；卫生用品和一次性使用医疗用品销售；第一类医疗器械销售；第二类医疗器械销售；医院管理；医学研究和试
亿麦思医疗科技有限公司是一家专业为医疗器械产品、特医食品、特殊化妆品、药品等健康相关产品领域提供产品设计与开发、临床CRO、法规符合性、产品资质申报等技术咨询的综合服务提供商。公司总部设立在长沙，目前在深圳、石家庄、成都设有分公司及办事处。亿麦思医疗科技有限公司引进了多位业内知名教授，与国内、外临床试验机构、高等院校、行业协会、产业园区、检测机构共同打造医疗器械CDMO平台，拥有2000㎡医疗器械产品及药品研发中心，可为业内的科研人员、...
