| 中马互认通道（推荐） | 30个工作日（约6周） | 产品已获中国NMPA注册，技术文件符合MDA要求 |
| 常规全评估路径 | 4–6个月 | 无NMPA注册，需完整提交技术文件并经CAB评估 |
| 准备阶段 | 编制CSDT技术文件（含产品描述、性能测试、风险管理、标签说明书） | 4–8周 |
| 提交申请 | 通过MDA官方系统 MeDC@St2.0+ 在线提交 | 1–2周（含系统审核） |
| 技术评估 | MDA或其授权CAB机构进行合规性审查 | 30个工作日（互认通道） 60–90个工作日（常规通道） |
| 证书核发 | 审批通过后签发注册证 | 5–10个工作日 |
⚠️ 注意：若技术文件存在格式错误、数据缺失或翻译不准确，将触发补正，平均延长周期3–5周。
临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
临床试验研究、分析性能验证、法规注册咨询（如欧盟CE/美国FDA/澳洲TGA/英国MHRA等）、认证咨询、各国白名单注册、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导、法规培训、当地授权代表等，提供了一站式的技术解决方案服务
国瑞中安是一家全球性技术服务提供商，专注于为医疗器械和体外诊断企业提供全方位的支持，助力企业成功应对国际市场准入、临床证据生成、测试要求梳理及上市后监管义务。凭借多年的经验，我们深耕全球主要市场，构建起广泛的本地化能力网络。核心服务能力：1. 全球法规咨询为关键司法管辖区的市场准入提供专家支持，包括：中国NMPA、新加坡HSA、马来西亚MDA、印度尼西亚BPOM、越南MOH、泰国TFDA、菲律宾FDA、巴西ANVISA、阿根廷ANMAT...
