| 注册申请表 | TFDA电子系统（e-Submission）在线填写 | 必须使用官方模板，完整填写产品名称、型号、制造商、申请人信息 |
| 技术文件（CSDT格式） | - 产品描述与预期用途 - 技术规格与设计验证 - 风险管理报告（依据ISO 14971） - 性能测试报告（气流阻力、过滤效率、湿热交换性能） - 生物相容性测试（依据ISO 10993系列） | 必须包含完整设计输入/输出、验证与确认证据；测试数据需由认可实验室出具 |
| 质量管理体系证明 | ISO 13485质量管理体系认证证书 | Class II及以上强制要求；证书需在有效期内，且覆盖该产品生产范围 |
| 标签与说明书 | - 产品标签样本 - 使用说明书（IFU） | 必须包含泰文；专业用途可接受英文+泰文双语；需标注注册号、生产日期、有效期、制造商信息 |
| 泰国本地授权代表（LAR）文件 | 授权委托书（Letter of Authorization） | 外国制造商必须指定在泰国注册的合法代理，代理需持有EstablishmentLicense，并承担注册证持有人责任 |
| 自由销售证明（CFS） | 原产国药监部门出具的销售许可证明 | 非强制，但可显著提升审核效率，建议提供 |
| 已有国际注册证副本 | 如FDA、CE、HSA、TGA、MHRA、MHLW等任一机构的注册证明 | 若已在任一六大参考监管机构注册满1年且无严重不良事件，可申请简洁途径（ConcisePathway），大幅缩短审批周期 |
临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
临床试验研究、分析性能验证、法规注册咨询（如欧盟CE/美国FDA/澳洲TGA/英国MHRA等）、认证咨询、各国白名单注册、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导、法规培训、当地授权代表等，提供了一站式的技术解决方案服务
国瑞中安是一家全球性技术服务提供商，专注于为医疗器械和体外诊断企业提供全方位的支持，助力企业成功应对国际市场准入、临床证据生成、测试要求梳理及上市后监管义务。凭借多年的经验，我们深耕全球主要市场，构建起广泛的本地化能力网络。核心服务能力：1. 全球法规咨询为关键司法管辖区的市场准入提供专家支持，包括：中国NMPA、新加坡HSA、马来西亚MDA、印度尼西亚BPOM、越南MOH、泰国TFDA、菲律宾FDA、巴西ANVISA、阿根廷ANMAT...
