智能导航腹腔内窥镜手术系统申请 注册是否需要提供产品的供应链管理报告?5

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四、智能导航内窥镜供应链特殊高风险点(审评重点关注)

  1. 导航定位模块、成像芯片:供应商资质、原厂性能校准数据、变更管控流程;

  2. 接触人体内窥镜镜杆、密封涂层:原材料材质证明、生物相容性对应料号溯源;

  3. 一次性无菌手术器械、EO 灭菌服务:灭菌供应商资质、灭菌工艺转移确认;

  4. AI 导航算法外包开发:软件供方质量协议、版本变更管控、网络安全责任划分。


更新时间
钻石会员
第1年
统一社会信用代码
91320191MAK7MGA07E
成立日期
2026年02月10日
法定代表人
彭浩
注册资本
100

经营范围

许可项目:药物临床试验服务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以审批结果为准)一般项目:科技推广和应用服务;生物农药技术研发;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;软件开发;实验分析仪器制造;实验分析仪器销售;卫生用品和一次性使用医疗用品销售;第一类医疗器械销售;第二类医疗器械销售;医院管理;医学研究和试

公司简介

亿麦思医疗科技有限公司是一家专业为医疗器械产品、特医食品、特殊化妆品、药品等健康相关产品领域提供产品设计与开发、临床CRO、法规符合性、产品资质申报等技术咨询的综合服务提供商。公司总部设立在长沙,目前在深圳、石家庄、成都设有分公司及办事处。亿麦思医疗科技有限公司引进了多位业内知名教授,与国内、外临床试验机构、高等院校、行业协会、产业园区、检测机构共同打造医疗器械CDMO平台,拥有2000㎡医疗器械产品及药品研发中心,可为业内的科研人员、...

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