智能导航腹腔内窥镜手术系统申请 注册是否需要提供产品的供应链管理报告？

智能导航腹腔内窥镜手术系统注册：是否需要单独提交《供应链管理报告》

一、明确核心结论

1. eRPS 线上申报资料，不强制单独提交一份命名为《供应链管理报告》的独立专项报告依据 NMPA 2021 年 121号公告《医疗器械注册申报资料要求》、《腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则》，注册申报目录里无该文件作为强制递交材料，无需专门撰写整本供应链综合报告上传器审中心国家药品监...。

2. 但供应链全链条管控资料是注册两大硬性要求

3. 申报资料里必须配套提交分散式供应链合规文件（归入综述、生产制造、质量体系章节）；

4. 注册质量管理体系现场核查重点核查供应链全套原始记录，缺失直接判定体系核查不通过、注册中止。

5. 仅两种特殊情形审评会发补要求补充供应链专项评估材料：

6. 导航核心芯片、光学镜头、AI 算法模块、内窥镜人体接触部件全部外购；

7. 多环节委托生产、灭菌、软件代工，供应链层级复杂，审评质疑物料追溯与变更管控能力。