化妆品出口企业常面临一个实操问题:SCPN(英国化妆品产品通报,Submit Cosmetic ProductNotifications)通报与CPNP(化妆品产品通报门户,Cosmetic Products NotificationPortal)通报的责任人(Responsible Person,简称RP)指定,能否由同一家公司担任?
答案是肯定的,但需满足双重合规条件。
自2021年1月1日英国脱欧过渡期结束后,英国与欧盟形成了两个独立的化妆品监管体系。向欧盟市场投放化妆品,须在欧盟境内指定责任人并通过CPNP完成通报;
向英国市场(含大不列颠地区)投放化妆品,须在英国境内指定责任人并通过SCPN完成通报。两者是完全独立的法定程序,不可互相替代。
如果一家集团公司在欧盟和英国均设有法人实体,那么该集团可以分别指定其在欧盟的子公司作为CPNP责任人,指定其在英国的子公司作为SCPN责任人。
从集团角度看,这相当于「同一家公司」(即同一集团)承担了双重责任人角色。但必须明确,法律上这是两个不同的法人实体(LegalEntity),各自独立承担法律责任。
下表梳理了CPNP与SCPN的责任人要求对比:
比较维度:CPNP(欧盟);SCPN(英国);备注
责任人所在地区:须为欧盟境内法人或自然人;须为英国境内法人或自然人;不可互相替代责任人法律义务;承担欧盟法规(EC)No 1223/2009规定的全部责任;承担英国化妆品法规(UK CosmeticsRegulation)规定的全部责任;两套法规内容接近但独立运行产品信息档案(PIF)保存地;责任人欧盟境内地址;责任人英国境内地址;PIF须在各自管辖区域内可供查阅语言要求;通报信息可使用任一欧盟官方语言,但PIF须可用责任人所成员国的语言;通报信息须使用英语;英语在两种通报中均被接受同一产品通报;进入欧盟市场须CPNP通报;进入英国市场须SCPN通报;即使配方相同,两系统须分别通报严重不良反应(SUE)报告;向责任人所在成员国主管当局报告;向英国OPSS(产品安全与标准办公室)报告;独立上报渠道
实操层面,集团可以充分利用总部职能(如全球法规事务部)统一管理CPNP和SCPN的通报工作。
配方数据、安全评估报告(CPSR,Cosmetic Product SafetyReport)等核心文件可在集团内部共享,但两个责任人的法定义务必须由各自的合规团队分别履行,不得混淆。
需要注意的是,若企业选择委托第三方机构(如指定代理服务商)作为责任人,则欧盟和英国须分别委托、分别签约。
不存在同时覆盖欧盟和英国的「一站式」责任人服务商——因为责任人必须在管辖区域内拥有实体地址,这是不可逾越的法律前提。
【要点总结】 同一集团内不同法人实体可分别担任CPNP和SCPN的责任人,但法律上为两个独立主体。
CPNP责任人在欧盟境内,SCPN责任人在英国境内——这是强制要求,不可混同。即使配方完全相同的产品,也须分别在CPNP和SCPN两个系统中完成独立通报。
PIF档案须保存在责任人所辖区域内,严重不良反应报告渠道也相互独立。不存在一个责任人可同时满足欧盟和英国要求的情况,须分别指定、分别签约。
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