湖南长沙二类创新医疗器械特别审查案例

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结合此前你关注的湖南长沙二类医疗器械5个月快速落地、创新医械特别审查、属地研审联动政策的相关背景,长沙本地已落地的典型二类创新医疗器械特别审查案例如下:


可吸收医用创面修复敷料项目‌

该产品拥有自主核心发明专利,属于国内首款适配慢性难愈合创面的可吸收修复敷料,通过长沙二类创新特别审查通道,仅用37个工作日完成审评,全流程5个月拿到注册证,落地后成功申领长沙经开区30万元创新二类器械专项奖励。

便携式家用智能肺功能监测仪项目‌

该产品突破传统肺功能仪的便携化技术瓶颈,属于国内首创的家用二类诊断设备,依托湖南研审联动政策提前完成预沟通,通过特别审查通道跳过常规排队流程,4.5个月完成注册,同步叠加省市级创新器械配套补贴。

新型可降解骨科固定钉项目‌

该产品的降解周期适配人体骨骼愈合节奏,相比传统金属固定钉无需二次手术取出,通过特别审查通道优先安排体系核查,6个月完成注册,落地后入驻金霞经开区医疗器械产业园,享受租金全免3年的配套扶持。


相关政策可参考:湖南省医疗器械优先审批实施细则


需要我为你整理这些长沙二类创新医械特别审查案例的申报路径拆解清单吗?方便你给客户做参考


关键词

医疗器械注册 , 医疗器械注册临床 , 医疗器械临床试验

更新时间
钻石会员
第1年
统一社会信用代码
91320191MAK7MGA07E
成立日期
2025年02月12日
法定代表人
彭浩
注册资本
100

主营产品

亿麦思医疗科技有限公司是一家专业为医疗器械产品、特医食品、特殊化妆品、药品等健康相关产品领域提供产品设计与开发、临床CRO、法规符合性、产品资质申报等技术咨询的综合服务提供商。公司总部设立在长沙,目前在深圳、石家庄、成都设有分公司及办事处。亿麦思医疗科技有限公司引进了多位业内知名教授,与国内、外临床试验机构、高等院校、

公司简介

亿麦思医疗科技有限公司是一家专业为医疗器械产品、特医食品、特殊化妆品、药品等健康相关产品领域提供产品设计与开发、临床CRO、法规符合性、产品资质申报等技术咨询的综合服务提供商。公司总部设立在长沙,目前在深圳、石家庄、成都设有分公司及办事处。亿麦思医疗科技有限公司引进了多位业内知名教授,与国内、外临床试验机构、高等院校、行业协会、产业园区、检测机构共同打造医疗器械CDMO平台,拥有2000㎡医疗器械产品及药品研发中心,可为业内的科研人员、...

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