结合你此前关注的湖南二类/三类医疗器械注册、临床评价避坑的相关背景,2026年NMPA新更新的注册指导原则中,明确可直接走临床豁免通道的7类医疗器械如下:
常规医用外科口罩、医用防护服等基础防护类器械,已有成熟同品种上市,临床使用风险极低
普通医用检查手套、输液贴等一次性基础耗材,产品结构无创新,临床应用多年安全数据充分
常规血压计、体温计等家用基础诊断类器械,技术原理成熟,同品种比对可完全覆盖安全有效性验证
普通医用外科手术刀、止血钳等基础手术器械,无新增功能,产品性能与已上市同类产品完全一致
常规医用脱脂棉、医用纱布等基础敷料类产品,生产工艺无特殊创新,临床使用风险可控
普通义齿基托树脂等常规口腔填充类耗材,已纳入豁免目录,通过同品种比对即可完成验证
常规医用制氧机、雾化器等基础呼吸类家用设备,技术路线成熟,多年临床数据可充分支撑安全有效性
这类产品无需额外开展临床试验,仅需完成合规的同品种比对资料提交,即可大幅压缩注册周期,快可实现5个月内完成二类器械注册拿证。
相关政策可查阅:NMPA医疗器械临床豁免相关指导原则
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亿麦思医疗科技有限公司是一家专业为医疗器械产品、特医食品、特殊化妆品、药品等健康相关产品领域提供产品设计与开发、临床CRO、法规符合性、产品资质申报等技术咨询的综合服务提供商。公司总部设立在长沙,目前在深圳、石家庄、成都设有分公司及办事处。亿麦思医疗科技有限公司引进了多位业内知名教授,与国内、外临床试验机构、高等院校、
亿麦思医疗科技有限公司是一家专业为医疗器械产品、特医食品、特殊化妆品、药品等健康相关产品领域提供产品设计与开发、临床CRO、法规符合性、产品资质申报等技术咨询的综合服务提供商。公司总部设立在长沙,目前在深圳、石家庄、成都设有分公司及办事处。亿麦思医疗科技有限公司引进了多位业内知名教授,与国内、外临床试验机构、高等院校、行业协会、产业园区、检测机构共同打造医疗器械CDMO平台,拥有2000㎡医疗器械产品及药品研发中心,可为业内的科研人员、...