一、DRAP没有“认证”，只有注册/备案
在巴基斯坦：
❌ 没有“DRAP认证”
✔ 只有 Medical Device Enlistment /Registration（医疗器械注册/列名）
法律依据：
DRAP Act 2012
Medical Device Rules 2017
二、医用口腔凝胶在DRAP的分类
DRAP将医疗器械分为：
Class A（低风险）
Class B（中低风险）
Class C / D（高风险）
医用口腔凝胶通常属于：
✔ Class A（Zui常见）
适用条件：
物理屏障作用（覆盖、润滑）
非侵入性
非系统作用
✔ Class B（部分产品）
如果：
宣称修复/治疗作用更强
或含功能性成分（轻度抗菌）
三、注册路径（核心流程）
✔ Step 1：本地持证人（强制）
必须具备：
巴基斯坦进口商（Importer）
或本地制造商
并持有：
Drug Sales License（DSL）
外资企业不能直接申请
✔ Step 2：选择注册类型
Class A → Enlistment（列名）
Class B/C/D → Registration（注册）
口腔凝胶多数走：
Class A Enlistment
✔ Step 3：提交DRAP申请
使用：
Form 6A（进口Class A）
Form 7A（进口Class B/C/D）
✔ Step 4：提交技术文件
1️⃣ 法规文件
ISO 13485（强烈建议）
Free Sale Certificate（FSC）
制造商授权书
GMP证明
2️⃣ 产品技术资料
配方（核心）
作用机制（必须强调“非药理作用”）
产品说明书（IFU）
3️⃣ 安全性数据
ISO 10993生物相容性
口腔刺激性（关键）
细胞毒性
致敏性
4️⃣ 性能测试
粘附性
口腔环境稳定性
局部作用验证
5️⃣ 标签
英文 + 乌尔都语（常见要求）
使用说明
警示语
✔ Step 5：DRAP审评
包括：
分类确认
文件审核
可能补资料
必要时现场检查
✔ Step 6：批准 & 注册证
Zui终获得：
Medical Device EnlistmentCertificate（医疗器械列名证）
有效期：
5年
四、周期（实际经验）
| Class A | 2–4个月 |
| Class B | 4–8个月 |
口腔凝胶通常：
2–6个月可完成
五、关键风险点（非常重要）
⚠ 1. 药品边界（Zui大风险）
如果产品含：
氯己定（Chlorhexidine）
利多卡因
明显抗菌/药理活性
可能被DRAP改判为：
药品（Drug）注册
难度大幅提高
⚠ 2. 宣称决定类别
| 治疗牙周炎 | 药品风险 |
| 缓解疼痛 | 医疗器械 |
| 口腔护理 | Class A更容易 |
⚠ 3. 本地代理依赖
必须DRAP认可进口商
所有沟通通过本地公司
关键词
更新时间
- 黄金会员
- 第7年
- 统一社会信用代码
- 91440300MA5EFLEL99
- 成立日期
- 2018年09月02日
- 注册资本
- 500
主营产品
临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
经营范围
临床试验研究、分析性能验证、法规注册咨询（如欧盟CE/美国FDA/澳洲TGA/英国MHRA等）、认证咨询、各国白名单注册、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导、法规培训、当地授权代表等，提供了一站式的技术解决方案服务
公司简介
国瑞中安是一家全球性技术服务提供商，专注于为医疗器械和体外诊断企业提供全方位的支持，助力企业成功应对国际市场准入、临床证据生成、测试要求梳理及上市后监管义务。凭借多年的经验，我们深耕全球主要市场，构建起广泛的本地化能力网络。核心服务能力：1. 全球法规咨询为关键司法管辖区的市场准入提供专家支持，包括：中国NMPA、新加坡HSA、马来西亚MDA、印度尼西亚BPOM、越南MOH、泰国TFDA、菲律宾FDA、巴西ANVISA、阿根廷ANMAT...