| ① 产品分类 | 依据2002年澳大利亚治疗用品条例附表2确定风险等级 |
| ② 指定澳洲赞助商（Sponsor） | 海外制造商必须指定澳大利亚本地授权代表 |
| ③ 准备技术文件 | 含设计档案、性能验证、生物相容性评价、灭菌确认等 |
| ④ 提交制造商证据 | 通过TBS系统提交CE证书等海外监管批准文件 |
| ⑤ 递交ARTG申请 | 在TBS系统中提交，含预期用途声明、GMDN编码，缴纳申请费 |
| ⑥ TGA审核 | Level 1或Level 2审核，审查设计档案各部分 |
| ⑦ 获批发证 | 获得ARTG清单编号（ARTG Inclusion Certificate） |
| ⑧ 上市销售 | 每年缴纳ARTG年费，维持注册有效 |
临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
信息技术咨询服务;认证咨询;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;;室内环境检测;认证服务;检验检测服务;电子认证服务;
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