依据《医疗器械法规》（SOR/98-282），该产品大概率归为ClassII（中风险）。分类决定后续全部工作量，分错则前功尽弃。可使用加拿大卫生部在线分类工具确认。
这是加拿大与其他国家Zui大的不同。II/III/IV类器械必须先通过MDSAP审核（覆盖加、美、巴西、澳、日五国的质量体系要求，基于ISO13485），由SCC认可的机构颁发证书。没有MDSAP，卫生部根本不受理注册申请。
2026年起须通过REP与CESG系统电子提交，文件按IMDRF目录结构，单文件≤10GB。
临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
信息技术咨询服务;认证咨询;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;;室内环境检测;认证服务;检验检测服务;电子认证服务;
国瑞中安是一家全球性技术服务提供商，专注于为医疗器械和体外诊断企业提供全方位的支持，助力企业成功应对国际市场准入、临床证据生成、测试要求梳理及上市后监管义务。凭借多年的经验，我们深耕全球主要市场，构建起广泛的本地化能力网络。核心服务能力：1. 全球法规咨询为关键司法管辖区的市场准入提供专家支持，包括：中国NMPA、新加坡HSA、马来西亚MDA、印度尼西亚BPOM、越南MOH、泰国TFDA、菲律宾FDA、巴西ANVISA、阿根廷ANMAT...
