上海二类+三类医疗器械资质全套办理指南

上海售卖医用耗材、康复设备、植入类器械,二类做备案、三类办许可证,药监上门核验一站式包办,适配药店、电商、医疗贸易企业合规经营。

办理条件

1、执照具备医疗器械专属经营范围,无药监行业处罚记录;

2、具备分区办公、仓储、阴凉区合规场地,可配合药监上门核查;

3、配备专职质量负责人,持证上岗,不可多家企业挂靠任职;

4、搭建进销存、冷链储存、不良产品召回全套质控台账;

5、经营产品具备正规注册证、厂家授权、合规质检报告。

完整流程

1、工商增项医疗器械经营类目,优化合规经营范围;

2、规划仓储阴凉分区,改造场地,拍摄药监核验实拍资料;

3、质管人员备案、社保缴纳、岗位岗前培训;

4、编撰全套质控台账、储存管理制度、应急处理文件;

5、药监系统提交申报,配合上门场地人员核验;

6、核验通过,二类下发备案凭证、三类下发经营许可证。

资料清单

1、企业营业执照、法人质管人员身份证学历证明;

2、场地租赁产权、场地分区平面图、阴凉设备核验单据;

3、厂家医疗器械注册证、区域

经销授权文书、产品质检合规报告;

4、企业冷链温控设备核验台账、进销存管理系统备案截图;

5、医疗器械质量管控手册、产品召回应急处置方案。

备注:跨境进货、省外拿货的医疗器械商贸企业,额外补充省外厂家跨省经营备案回执,即可完整办结资质申报,适配美团医药、京东健康、线下医疗机构招投标入驻使用。