一、结论先说清
年抛隐形眼镜在厄瓜多尔：
属于：医疗器械（Dispositivo Médico）
监管机构：ARCSA
准入方式：必须取得 Registro Sanitario（卫生注册号）
CE：❌不是必须（但可用于加速）
二、产品分类（关键）
隐形眼镜（包括年抛）在ARCSA通常归类为：
Class II（中风险）或 Class III（较高风险）
判断依据：
直接接触角膜（高敏感部位）
长期佩戴（年抛 = 长期接触）
无菌产品
实务上：
普通软性隐形眼镜 → Class II
特殊材料 / 长戴型 / 彩片复杂结构 → 可能 Class III
三、ARCSA“注册”到底是什么？
ARCSA不是发证机构，而是：
✔ 审核技术文件 + 批准市场准入 + 发放注册号
Zui终结果是：
Registro Sanitario（卫生注册号）
有效期通常 5年
四、年抛隐形眼镜 ARCSA注册流程
1️⃣ 必须有厄瓜多尔本地持证人
外国企业不能直接申请
必须：
Ecuador注册代理人（Representante Autorizado）
或本地进口商作为持证主体
2️⃣ 提交注册申请（VUE系统）
通过：
ECUAPASS / VUE平台
提交：
产品注册申请表
技术文件
标签（西班牙语）
合规证明
3️⃣ 技术文件（核心重点）
✔ 产品技术资料
材料（HEMA / silicone hydrogel）
含水量
透氧率（Dk/t）
基弧 / 直径 / 度数范围
✔ 生物相容性（非常关键）
必须：
ISO 10993系列
眼刺激测试（重点）
细胞毒性
长期接触评估
✔ 无菌验证
SAL 10⁻⁶（标准无菌保证水平）
✔ 风险管理
ISO 14971
✔ 临床评价
ARCSA接受：
等效产品文献（CE/FDA产品对标）
或临床数据
4️⃣ GMP / ISO 13485
必须提供：
ISO 13485证书（强制核心文件）
GMP符合性声明
5️⃣ 自由销售证书（CFS）
必须提供：
原产国CFS（中国/美国/欧盟都可以）
用来证明产品“已经合法上市”
6️⃣ ARCSA审核
流程：
资料形式审查
技术评估（安全性/性能）
补件（常见）
批准注册
发放 Registro Sanitario
五、时间周期（现实情况）
Class II：约 2–4个月（快）/ 3–6个月（常规）
Class III：6个月以上
六、ARCSA注册“Zui关键难点”
⚠ 1. 本地代理控制强
所有沟通必须通过 Ecuador 持证人
⚠ 2. 西班牙语文件强制
包括：
IFU说明书
标签
警示语
⚠ 3. 生物安全要求很严格
因为：
直接接触角膜 = 高敏感医疗器械
重点看：
刺激性测试
长期佩戴安全性
无菌验证
⚠ 4. CE/FDA不是必须，但影响速度
如果有：
CE（EU MDR）
FDA 510(k)
可进入简化注册路径（快速通道）
关键词
更新时间
- 黄金会员
- 第7年
- 统一社会信用代码
- 91440300MA5EFLEL99
- 成立日期
- 2018年09月02日
- 注册资本
- 500
主营产品
临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
经营范围
临床试验研究、分析性能验证、法规注册咨询（如欧盟CE/美国FDA/澳洲TGA/英国MHRA等）、认证咨询、各国白名单注册、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导、法规培训、当地授权代表等，提供了一站式的技术解决方案服务
公司简介
国瑞中安是一家全球性技术服务提供商，专注于为医疗器械和体外诊断企业提供全方位的支持，助力企业成功应对国际市场准入、临床证据生成、测试要求梳理及上市后监管义务。凭借多年的经验，我们深耕全球主要市场，构建起广泛的本地化能力网络。核心服务能力：1. 全球法规咨询为关键司法管辖区的市场准入提供专家支持，包括：中国NMPA、新加坡HSA、马来西亚MDA、印度尼西亚BPOM、越南MOH、泰国TFDA、菲律宾FDA、巴西ANVISA、阿根廷ANMAT...