脂质纳米颗粒检测机构 脂质纳米颗粒脂质组成分析中心

脂质纳米颗粒（LNP）是 mRNA / 核酸药物与疫苗的核心递送载体，检测以粒径电位、包封效率、载药量、结构完整性、生物安全性为核心，结合物理表征、化学分析、生物活性与稳定性试验，覆盖研发质控、工艺验证及放行检测，保障体内递送效率与安全性。

应用场景

mRNA 疫苗递送、siRNA / 基因药物载体、药物输送、核酸药物制剂、疫苗佐剂系统、长循环药物载体、靶向给药系统、静脉注射制剂、皮下 / 肌肉注射剂、吸入给药制剂、体外诊断试剂、生物医学研究、药物缓释系统、脂质体药物开发、纳米医药制备

检测范围

mRNA-LNP、siRNA-LNP、阳离子脂质纳米粒、PEG 化脂质纳米粒、固体脂质纳米粒、纳米脂质体、载药脂质纳米粒、空白脂质纳米粒、冻干脂质纳米粒、注射用脂质纳米粒、长循环脂质纳米粒、靶向修饰脂质纳米粒、混合脂质纳米粒、可电离脂质纳米粒、多组分脂质纳米粒

检测项目

外观性状、粒径分布、多分散指数（PDI）、Zeta 电位、颗粒浓度、包封率、载药量、游离核酸 / 药物含量、磷脂含量、胆固醇含量、脂质组成分析、表面形貌（TEM / 冷冻电镜）、结构完整性、体外释放度、泄漏率、胶体稳定性、热稳定性、化学稳定性、无菌检查、内毒素、细胞毒性、溶血性、生物相容性

检测标准

1、中国药典 ChP2020 四部通则 9012《载药脂质体检查法》

2、USP<729>《Lipid Injectable Emulsions》

3、USP<905>《Uniformity of Dosage Units》

4、ISO 22412:2017《纳米技术 脂质纳米颗粒表征》

5、GB/T 30891-2014《纳米材料 生物安全性评价指南》

6、YY/T 《医疗器械生物学评价 第 2 部分：皮肤刺激试验》

7、ASTM E2834-12《纳米颗粒粒径分布分析 动态光散射法》

上海复达检测集团的优势

上海复达检测集团专注分析、检测、测试、研发、鉴定五大服务领域，具备CMA、CNAS等资质证书。

拥有超过700名专业人员，500余台（套）专业仪器设备，包括红外光谱（IR）、核磁共振（NMR）、电感耦合等离子体发射光谱仪（ICP）、气相色谱-质谱联用仪（GC-MS）、高效液相色谱（HPLC）、气相色谱仪（GC）、X射线荧光光谱(XRF)等。

服务面向全国，在上海、北京、天津、石家庄、成都、西安、太原、沈阳、济南、南京、苏州、杭州、合肥、郑州、武汉、长沙、广州、深圳等地区均设有分部。累计为公检法单位、高校及科研机构、企业等超过10万家客户提供咨询、分析、检测、测试、鉴定研发等技术服务。