脂质纳米颗粒第三方检测机构 脂质纳米颗粒粒径分布检测公司

脂质纳米颗粒是核酸疫苗、基因药物核心纳米递送载体，依托纳米粒度分析、液相色谱、透射电镜、微生物及生物相容性试验开展全方位检测。重点检测颗粒微观理化指标、载药封装性能、组分纯度、储存稳定性以及生物安全性能，杜绝颗粒团聚、药物渗漏、内毒素超标、细胞毒性超标等质量问题。检测覆盖研发小样、中试批次、成品出厂全流程，符合医药纳米制剂质控要求，保障药品安全性与药效稳定性。

应用场景

mRNA 疫苗递送、siRNA 基因治疗、小分子难溶药物载体、药物输送、疫苗佐剂体系、药物长效缓释制剂、病灶靶向给药、细胞体外转染试剂、生物荧光成像探针、体外诊断耗材、呼吸道吸入药剂、医用注射制剂、脂质类新药研发、纳米载药工艺优化、生物实验室科研试验

检测范围

mRNA 脂质纳米颗粒、siRNA 脂质纳米颗粒、阳离子脂质纳米颗粒、PEG 修饰脂质纳米颗粒、可电离脂质纳米颗粒、胆固醇复合脂质纳米颗粒、长循环脂质纳米颗粒、冻干保存脂质纳米颗粒、医用无菌脂质纳米颗粒、空白空白脂质纳米颗粒、单室脂质纳米颗粒、多室脂质纳米颗粒、固体脂质纳米颗粒、多成分复合脂质纳米颗粒、靶向功能脂质纳米颗粒

检测项目

外观性状、粒径分布、多分散指数、Zeta 电位、颗粒浓度、包封率、载药量、游离核酸残留量、总磷脂含量、胆固醇含量、脂质组分占比、有机溶剂残留、药物体外释放率、反复冻融稳定性、血清环境稳定性、酸碱环境稳定性、渗透压、溶液黏度、微观形貌结构、细菌内毒素、无菌度、细胞毒性、溶血性、脂质氧化产物、有机无机杂质含量

检测标准

1、ChP 2020 四部通则 9012 《载药脂质体检查法》

2、USP 729 《脂质注射乳剂粒径分布测定》

3、USP 905 《制剂剂量均匀度检测规范》

4、ISO 22412:2017 《纳米技术 动态光散射粒径分析》

5、ISO 13317:2014 《纳米颗粒 Zeta 电位测定方法》

6、GB/T 36082-2018 《纳米技术 透射电镜形态表征》

7、ChP 2020 四部通则 1101 《无菌检查法》

8、ChP 2020 四部通则 1143 《细菌内毒素检查法》

9、GB/T 《医疗器械细胞毒性试验》

上海复达检测集团的优势

上海复达检测集团专注分析、检测、测试、研发、鉴定五大服务领域，具备CMA、CNAS等资质证书。

拥有超过700名专业人员，500余台（套）专业仪器设备，包括红外光谱（IR）、核磁共振（NMR）、电感耦合等离子体发射光谱仪（ICP）、气相色谱-质谱联用仪（GC-MS）、高效液相色谱（HPLC）、气相色谱仪（GC）、X射线荧光光谱(XRF)等。

服务面向全国，在上海、北京、天津、石家庄、成都、西安、太原、沈阳、济南、南京、苏州、杭州、合肥、郑州、武汉、长沙、广州、深圳等地区均设有分部。累计为公检法单位、高校及科研机构、企业等超过10万家客户提供咨询、分析、检测、测试、鉴定研发等技术服务。