经自然腔道高能射流手术机器人申请 注册需要提交哪些资料？3

三、第二部分：产品综述与风险分析资料（法定第一大类）

（一）产品综述资料（全套）

1. 产品综述报告

2. 产品名称、型号规格、型号划分说明；

3. 整体结构组成（主机、机械臂、高能射流系统、控制软件、腔道操作器械、附件）；

4. 工作原理（机器人运动控制 + 高能射流发生 + 经自然腔道介入术式说明）；

5. 适用范围、禁忌症、使用场景、操作人员资质要求；

6. 与同类产品对比说明（结构、原理、性能、临床差异）。

7. 全套产品图纸：总装图、部件图、电气原理图、气路/ 液路图、软件拓扑图、机械臂运动轨迹图。

8. BOM 物料清单（核心元器件、接触人体材料明细）。

（二）风险分析资料（重中之重，机器人+ 射流 + 腔道三重风险）

严格按照 YY/T 0316 医疗器械风险管理 编制，全套文件：

1. 风险管理计划；

2. 风险识别清单（全覆盖）：

3. 机器人风险：机械碰撞、运动失控、定位偏差、断电、卡顿；

4. 高能射流风险：压力过载、射流偏移、组织灼伤、漏液、管路破裂；

5. 腔道侵入风险：黏膜损伤、穿孔、出血、感染、器械卡滞；

6. 电气 / 软件风险：漏电、电磁干扰、程序死机、误触发、权限失控；

7. 风险评价表、风险控制措施（硬件+ 软件双重防护）；

8. 风险控制验证报告、残余风险评价报告；

9. 风险追溯记录。

审评重点：必须覆盖极端工况、误操作、术中故障，所有高风险项均有可落地控制措施。