山东国科药业 械字号申请的流程 儿童退热贴

械字号申请的流程 儿童退热贴

儿童退热贴是针对儿童发热设计的物理降温产品，作为常见的物理降温类医疗器械，儿童退热贴通常归类为第一类医疗器械，部分特殊设计的产品可能划分为第二类，不同类别对应的械字号申请（注册/备案）流程存在明显区别，下面为大家梳理具体申请流程，以及儿童退热贴申请的特殊要求。

一、儿童退热贴的械字号分类界定

根据现行医疗器械分类规则，不同类型儿童退热贴的监管类别不同，具体分类参考下表：

儿童退热贴类型

医疗器械分类

申请方式

二、第一类儿童退热贴械字号备案流程

常规儿童退热贴大多属于第一类医疗器械，办理备案即可获得械字号资质，流程分为五步：

1. 完成产品备案资料准备

需要提前准备的核心资料包括：

2. 提交备案申请

目前可通过线上eRPS医疗器械注册申报系统提交电子资料，也可选择线下现场提交或邮寄纸质资料，线上提交可随时操作，线下提交需在工作日的办公时段办理。

3. 形式审核

监管部门收到备案申请后，会在5个工作日内完成资料形式审核，确认资料完整、符合格式要求即完成受理，若资料存在缺失或不符合要求，会一次性告知需要补正的内容。

4. 获取备案凭证

审核通过后，监管部门会出具第一类医疗器械备案凭证，即可获得械字号资质，备案编号需要印刷在产品外包装和说明书上。

5. 生产备案

完成产品备案后，还需要办理生产备案，提交生产场地证明、生产设备清单、人员资质证明等资料，完成后即可合法生产儿童退热贴产品。

三、第二类儿童退热贴械字号注册流程

创新性儿童退热贴一般归为第二类医疗器械，需要完成注册审批拿到械字号注册证，流程更为严格，具体如下：

1. 注册资料准备

除了第一类备案需要的产品技术要求、自检报告、说明书之外，还需要额外准备：

2. 提交注册申请

同样通过eRPS系统线上提交或线下现场提交，提交后按照缴费通知书要求完成注册缴费。

3. 受理与审评审批

监管部门完成形式审核后予以受理，之后由审评机构组织专家对申报资料进行审评，审评过程中可能会要求企业补正资料或开展专家会审，审评通过后会出具审批结论。

4. 获取注册证

审批通过后，即可领取第二类医疗器械注册证，注册证有效期为5年，到期前需要提前办理延续注册。

四、儿童退热贴申请械字号的特殊要求

儿童皮肤敏感度远高于成人，因此儿童退热贴申请械字号时，需要额外满足以下特殊要求：

1. 原材料要求更严格：不得使用工业级原材料，重金属残留、甲醛残留等指标要求高于普通成人退热贴，同时要求降低薄荷醇、冰片等刺激性成分的添加量，部分低龄儿童专用退热贴要求不添加这类刺激性成分。

2. 皮肤相容性要求更高：需要额外针对儿童敏感肌开展皮肤相容性试验，确保刺激反应发生率符合标准，无严重红肿、过敏案例。

3. 规格设计符合儿童需求：需要根据不同年龄段儿童设计对应规格，尺寸偏差需要满足要求，避免过大或过小影响使用体验。

4. 说明书要求更明确：必须明确标注“儿童需在成人监护下使用”，针对过敏体质儿童、婴幼儿的使用禁忌需要清晰标注，同时明确说明本产品仅用于辅助物理降温，退烧*物，高烧不退需及时就医。

五、申请注意事项

1. 申请前需要先明确产品分类，按照对应分类要求准备资料，避免因分类错误延长申请周期；

2. 儿童退热贴的产品技术要求需要严格参考现行的规范制定，各项指标必须明确可检测，避免因指标模糊被要求补正；

3. 网络购*已经成为主流渠道，申请时需要确保标签说明书符合线上销售的标注要求，同时销售平台会核查械字号资质，务必确保资质在有效期内。