山东国科药业 一类器械文号的申请备案 医用退热凝胶

一类器械文号的申请备案 医用退热凝胶

医用退热凝胶是当下常用的物理降温产品，主要用于发热人群的体表局部降温，根据医疗器械分类目录，合规医用退热凝胶属于第一类医疗器械，必须完成备案申请取得备案文号后，才能合法生产和上市销售。本文整理了医用退热凝胶申请一类器械文号备案的完整流程、合规要求与注意事项，帮从业者理清申请要点。

一、医用退热凝胶申请备案的前置要求

在提交备案申请之前，需要先确认产品符合第一类医疗器械的基础规范，避免因产品违规直接导致申请失败：

1. 分类要求确认：医用退热凝胶属于物理降温类产品，仅通过物理作用带走热量，不得添加发挥*理学、免疫学或者代谢作用的成分，违规添加成分的产品不符合一类器械要求，无法通过备案。

2. 成分合规要求：仅允许使用仅提供物理降温作用的基础辅料成分，常见合规成分与违禁成分对比如下：

成分类型

允许添加的合规成分

禁止添加的违禁成分

1. 预期用途合规要求：仅可标注“用于发热患者的局部降温，仅用于体表完整皮肤”，不得标注退烧、治病、缓解疼痛等超出范畴的作用。

二、医用退热凝胶一类器械文号备案流程

我国境内第一类医疗器械实行市级备案制，具体备案申请流程可分为6个核心步骤：

步骤1：准备基础主体材料

提前整理好生产主体的基础资质材料：

步骤2：编制完整备案技术文件

技术文件是备案申请的核心，需要包含以下内容：

1. 第一类医疗器械备案表：按规范填写产品名称、分类编码、预期用途、生产地址等基础信息，医用退热凝胶的分类编码为09-02-03，属于物理治疗器械。

2. 产品技术要求：明确列出产品所有性能指标、检验方法，核心性能合规要求如下表：

性能项目

合规要求

1. 其他技术材料：产品检验报告、说明书与小销售单元标签设计样稿、生产制造信息、符合性声明，其中说明书必须标注清楚禁忌症与注意事项，不得有夸大宣传内容。

步骤3：完成产品检验

将样品送具备医疗器械检验资质的机构，按照产品技术要求完成全项目检验，取得合格检验报告后方可提交备案，不得遗漏微生物指标的检测。

步骤4：提交备案申请

整理好全部材料后，通过当地政务服务网或者医疗器械备案线上系统提交申请，也可线下向生产地址所在设区的市级负责*品监管的部门提交纸质材料。

步骤5：审核补正

监管部门对备案材料进行形式审核，检查产品分类是否正确、材料是否齐全、内容是否符合规范。如果材料不全或者内容不符合要求，会一次性告知需要补正的全部内容，申请人修改后可重新提交。

步骤6：获取备案文号

审核通过后，监管部门完成备案信息公示，发放第一类医疗器械备案凭证，也就是正式的一类器械文号，申请人领取凭证后就可以合法生产销售产品。

如果已经完成产品备案，还需要生产医用退热凝胶的，需要额外申请第一类医疗器械生产备案，满足生产场地、检验设备、质量管理制度等要求后，即可获取生产备案凭证。

三、备案申请常见问题与规避方法

不少从业者申请备案时会踩坑，常见问题和规避方案整理如下：

常见问题

风险结果

规避方法

四、备案后的注意事项

1. 如果备案产品的成分、规格、技术要求发生变化，需要及时向原备案部门申请变更备案，更新备案信息；

2. 备案信息会在国家*监局平台公示，消费者可以通过备案编号查询产品信息，未完成备案的产品不得上市销售；

3. 部分商家将医用退热凝胶违规包装成眼*水、止痛膏售卖，属于超范围宣传，会面临行政处罚，需要严格按照备案的预期用途进行宣传销售。