彩妆如何申请美国FDA注册美代COA报告

化妆品美国FDA注册，是依据2022年出台的MoCRA（化妆品现代化法案）实施的强制合规登记，自2024年7月1日起全面生效，替代此前的自愿备案模式，是化妆品合法进入美国市场、顺利清关、上架销售的必备资质，未完成注册的产品将面临海关扣货、市场禁售及高额处罚。

产品分类

1. 普通化妆品（护肤 / 彩妆 / 洗护 / 香水 / 面膜）

走化妆品 FDA 注册：工厂注册 + 产品列名即可

2. OTC 药妆（防晒霜、止汗除臭、祛痘、祛斑美白药用宣称）

双合规：化妆品 FDA 注册 + OTC 药品 NDA 备案；

化妆品FDA注册要求:

1. 工厂设施注册 Facility Registration

必备：美国本土代理人、工厂资质

周期：3–5 个工作日，拿FEI 设施号

企业注册要求：从事生产、加工在美销售的化妆品工厂必须要进行企业注册。非美国的企业还必须要指定一个美国代理，代表企业与美国FDA进行沟通和联络，美国代理必须实际位于美国。

2.产品列名要求

产品列名 Product Listing（每个 SKU 单独报）

必填：INCI 全成分（按浓度降序）、英文标签、用途、警示、配方安全评估；

配方 / 包装改动、60 天内必须重新申报；

产品列名要求：出现在化妆品外包装上的生产工厂、包装商、经销商或者品牌方必须要为其生产/经销的每一个产品进行列名，向FDA申报产品的具体配方。

3.成分及安全性要求：产品所含成分必须符合FDA规定的安全标准，确保禁用成分、限用成分等受到严格控制，且标签上的声明必须符合FDA的规定，不得误导消费者。

FDA有效期

根据FDA的要求，FDA化妆品注册不是永·久有效的，需要定期更新，确保信息的时效性和准确性，企业fda注册两年一次更新，产品目前不需要更新；

化妆品fda注册需要的资料：

企业信息：包括企业名称、地址、联系方式、美国境内代理人信息（如适用）。

产品信息：产品名称、品牌、成分列表、制造过程描述、标签样本等。

美国代理人 U.S. Agent：境外企业法定必备，负责 FDA 问询、召回、文件接收

成分合规：禁用激素、重金属、超标防腐剂；色素需 FDA 认证

标签全英文：INCI 成分、原产国、美代信息、警示语、净含量）