| 免临床（二类） | 4～6个月（法定Zui长），实际含补正约12～18个月 |
| 需临床（二类） | 10～12个月（法定），实际含临床约33个月 |
| 创新通道（有专利） | 可缩短至2～3个月 |
根据法规要求，各环节法定时限如下：
受理移交：药监局3个工作日内移交审评中心
首次补正：二类产品60个工作日内下发补正通知
技术审评：补正资料提交后，二类60个工作日、三类90个工作日
审批发证：审评意见后20个工作日决定，10个工作日颁发注册证
体系核查：受理后30个工作日内完成
以上均为Zui长法定时限，实际中补正时间、专家评审时间、临床试验时间（约12个月）等均不计入，因此实际周期远超法定值。
临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
临床试验研究、分析性能验证、法规注册咨询（如欧盟CE/美国FDA/澳洲TGA/英国MHRA等）、认证咨询、各国白名单注册、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导、法规培训、当地授权代表等，提供了一站式的技术解决方案服务
国瑞中安是一家全球性技术服务提供商，专注于为医疗器械和体外诊断企业提供全方位的支持，助力企业成功应对国际市场准入、临床证据生成、测试要求梳理及上市后监管义务。凭借多年的经验，我们深耕全球主要市场，构建起广泛的本地化能力网络。核心服务能力：1. 全球法规咨询为关键司法管辖区的市场准入提供专家支持，包括：中国NMPA、新加坡HSA、马来西亚MDA、印度尼西亚BPOM、越南MOH、泰国TFDA、菲律宾FDA、巴西ANVISA、阿根廷ANMAT...
