| 基础申请文件 | TFDA医疗器械注册申请表、自由销售证书（CFS）、公司营业执照/注册证明 |
| 技术文件 | 产品技术规格、设计图纸、制造工艺说明、性能测试报告、电磁兼容性（EMC）测试报告 |
| 临床数据 | 临床试验报告或文献支持（Class III必须提供，证明安全性与有效性） |
| 质量体系 | ISO 13485质量管理体系证书、GMP生产设施证明 |
| 风险管理 | 按ISO 14971标准出具的风险评估与控制报告 |
| 标签与说明书 | 泰语版本（必须！），含产品名称、型号、预期用途、使用方法、储存条件、警告信息、批号/序列号、制造商及进口商信息、TFDA注册号 |
| 代理文件 | 泰国本地授权代理公司的Establishment Licence及授权书（外国企业必须） |
| 进口资质 | 泰国医疗器械进口许可证 |
| 其他 | 注册申请费用（按产品类别收取，Class III费用较高） |
临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
临床试验研究、分析性能验证、法规注册咨询（如欧盟CE/美国FDA/澳洲TGA/英国MHRA等）、认证咨询、各国白名单注册、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导、法规培训、当地授权代表等，提供了一站式的技术解决方案服务
国瑞中安是一家全球性技术服务提供商，专注于为医疗器械和体外诊断企业提供全方位的支持，助力企业成功应对国际市场准入、临床证据生成、测试要求梳理及上市后监管义务。凭借多年的经验，我们深耕全球主要市场，构建起广泛的本地化能力网络。核心服务能力：1. 全球法规咨询为关键司法管辖区的市场准入提供专家支持，包括：中国NMPA、新加坡HSA、马来西亚MDA、印度尼西亚BPOM、越南MOH、泰国TFDA、菲律宾FDA、巴西ANVISA、阿根廷ANMAT...
