氘代小分子杂质含量检测机构，氘代小分子纯度检测

氘代小分子检测针对含氘标记的有机小分子（如氘代药物、氘代试剂），重点开展氘代率 / 同位素丰度、化学纯度、结构确证、杂质与稳定性检测。采用 NMR、HRMS、LC?MS、GC?MS 等技术，依据 GB/T 45548?2025 及药典规范，用于新药研发、同位素内标质控、代谢示踪及出口合规验证，保障标记位置精准、丰度达标、纯度可靠。

应用场景

氘代药物研发与申报、稳定同位素内标生产质控、药代动力学与代谢组学研究、NMR 分析用氘代试剂验收、环境与食品检测氘代内标校准、临床质谱检测方法验证、半导体与材料氘代前驱体质检、高校科研同位素标记实验、药企仿制药一致性评价、进出口氘代试剂合规检测、生物样本氘代示踪分析、特种氘代溶剂回收质控、新药中试与量产过程监控、氘代化合物货架期稳定性考察、第三方检测机构仲裁分析

检测范围

氘代药物小分子、氘代有机溶剂（如 DMSO?d6、CDCl3）、氘代水（D2O）、氘代氨基酸 / 糖类、氘代脂肪酸 / 脂质、氘代农药 / 兽药内标、氘代环境污染物标样、氘代生物标志物、全氘代 / 部分氘代芳烃、氘代杂环化合物、氘代烷基化试剂、氘代酯 / 醚 / 醇类、氘代卤代烃、高丰度氘代标记物、低丰度氘代中间体

检测项目

同位素丰度（氘代率）、标记位置确证、化学纯度、有关物质 / 杂质、水分 / 残留溶剂、pH 值、熔点 / 沸点、红外光谱 IR、质谱 MS、核磁氢谱 1H?NMR、核磁碳谱 13C?NMR、高效液相色谱 HPLC、气相色谱 GC、稳定性考察、异构体分布

检测标准

1、GB/T 45548?2025《氘代试剂同位素丰度的测定 核磁共振波谱法》

2、《中华人民共和国药典》2025 年版 原料药物与制剂通则

3、《中华人民共和国药典》同位素标记药物质量控制指导原则

4、GB/T 32867?2016《稳定同位素术语》

5、ISO 23890:2020《稳定同位素标记化合物 质量控制规范》

6、USP <735>《NMR 定量分析》

7、EP 2.2.33《质谱法测定同位素丰度》

8、GB/T 27404?2008《实验室质量控制规范 食品理化检测》

上海复达检测集团的优势

上海复达检测集团专注分析、检测、测试、研发、鉴定五大服务领域，具备CMA、CNAS等资质证书。

拥有超过700名专业人员，500余台（套）专业仪器设备，包括红外光谱（IR）、核磁共振（NMR）、电感耦合等离子体发射光谱仪（ICP）、气相色谱-质谱联用仪（GC-MS）、高效液相色谱（HPLC）、气相色谱仪（GC）、X射线荧光光谱(XRF)等。

服务面向全国，在上海、北京、天津、石家庄、成都、西安、太原、沈阳、济南、南京、苏州、杭州、合肥、郑州、武汉、长沙、广州、深圳等地区均设有分部。累计为公检法单位、高校及科研机构、企业等超过10万家客户提供咨询、分析、检测、测试、鉴定研发等技术服务。