创新药第三方检测机构，创新药有关物质杂质检测公司

创新药检测是药物研发与上市的核心质控环节，聚焦小分子化药、生物技术药（单抗、ADC、基因治疗等）及新型制剂的质量、安全性与有效性，贯穿药物非临床研究、临床试验、注册申报及上市后全周期。检测融合色谱质谱、生物分析、细胞功能评价等技术，精准核查活性成分含量、有关物质、溶剂残留、重金属及微生物限度，评估药效活性、毒理风险与稳定性，防范疗效不足、杂质超标、安全隐患等问题，为研发迭代、临床申报、注册审批及上市后质量可控提供科学严谨的技术支撑，保障用药安全有效。

应用场景

新药研发靶点验证、临床前药效学评价、非临床安全性毒理试验、临床试验样品质控、药品注册申报检验、生产工艺优化验证、商业化生产出厂检测、上市后质量稳定性监测、仿制药一致性评价对照、药物相互作用研究、特殊人群用药安全评估、原料药纯度质控、制剂处方筛选验证、药物代谢动力学分析、生物等效性试验检测

检测范围

小分子化学创新药、单克隆抗体药物、抗体偶联药物（ADC）、基因治疗药物、细胞治疗产品、融合蛋白药物、多肽类创新药、纳米药物制剂、长效缓释创新药、吸入式创新药、注射用创新药、口服固体制剂创新药、生物类似药对照品、进口创新药注册样品、国产创新药临床批次

检测项目

性状外观、鉴别试验、活性成分含量、有关物质杂质、溶剂残留量、重金属及有害元素、微生物限度、无菌检查、细菌内毒素、水分与干燥失重、粒度分布、晶型结构、溶出度 / 释放度、药效活性测定、毒理安全性指标、稳定性考察

检测标准

1、《中国药典》2025 年版 四部 通则

2、ICH Q1A（R2）《新药稳定性试验指导原则》

3、ICH Q2（R1）《分析方法验证指导原则》

4、ICH Q3C（R7）《残留溶剂指导原则》

5、ICH Q3D（R1）《元素杂质指导原则》

6、GB/T 42469-2023《纳米药物质量控制技术指导原则》

7、《药品注册检验工作程序和技术要求规范》（2025 年修订版）

8、《药物临床试验质量管理规范》（2020 年版）

9、YY/T 1897-2023《生物技术药物质量控制通用要求》

检测周期

5-7个工作日（供参考，可加急）

检测流程

1、联系客服、沟通检测需求；

2、根据实际情况确定样品递送流程、上门取样、送样、邮寄样品；

3、对样品进行初步、获取样品的特性以及相关指标；

4、根据客户的需求、根据检测经验及标准方法、定制试验方案；

5、进行试验、得到试验数据、出具测试报告；

6、完善的售后服务、可随时咨询。

上海复达检测集团聚焦分析、检测、测试、研发、鉴定五大核心服务领域，持有 CMA、CNAS 资质。集团现拥有 700 余名专业人员与 500 余台（套）专业仪器，涵盖红外光谱（IR）、核磁共振（NMR）、ICP、GC-MS 等设备。服务覆盖全国，在上海、北京、广州等多座城市设有分部，已累计为 10 万家以上公检法单位、高校、企业等客户，提供技术咨询与检测研发类服务。