网站涉及药品/医疗器械信息发布需要办什么证？需要满足哪些条件？需要什么材料？办理流程如何？

通过互联网向上网用户提供药品或医疗器械的信息服务，包含有偿或无偿的均需要做备案。无偿的是指仅发布信息，不涉及收费服务；有偿的是指涉及收费性质的。

药品、医疗器械互联网信息服务备案 政策支持：

《关于做好有关改革试点经验推广落实工作的通知》要求:自2025年1月20日开始，将“药品、医疗器械互联网信息服务审批”改为备案管理。  

适用企业药品相关企业: 

·药品生产企业

·药品经营企业(批发/零售)

.医疗机构

医疗器械相关企业:

·医疗器械生产企业

·医疗器械经营企业

.网络销售平台

互联网信息服务提供者:

·第三方交易平台

·自建网站/APP运营方

---

药品、医疗器械互联网信息服务备案，需要满足哪些条件？需要什么材料？办理流程如何？

适用企业

1、药品相关企业

● 药品生产企业 ：通过互联网发布药品信息或提供在线销售服务的企业。

● 药品经营企业（批发/零售） ：如网上药店、药品B2B/B2C平台等，需办理备案。

● 医疗机构 ：若通过互联网发布药品信息（如在线问诊涉及药品推荐），可能需备案。

2、医疗器械相关企业

● 医疗器械生产企业 ：通过互联网发布产品信息或提供销售服务。

● 医疗器械经营企业 ：尤其是二类、三类医疗器械 （如血糖仪、隐形眼镜、植入器械等）的经营者。

● 网络销售平台 ：如电商平台（京东健康、阿里健康等）需为平台内医疗器械经营者提供资质审核。

3、互联网信息服务提供者

● 第三方交易平台 ：提供药品/医疗器械信息发布、交易撮合服务的平台（如医药B2B平台）。

● 自建网站/APP运营方 ：企业自营、APP若涉及药品/医疗器械信息或销售。

---

申请条件

1、依法设立的企业；

2、不少于2名药学、医疗器械技术人员；

3、境内自有或租用服务器；

4、有相关制度。

注意：专业人员须熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识，或者依法经资格认定的（zhengfubumen、行业协会、学术机构认定均可）。

---

申请材料

1、备案表（需加盖公章）；

2、营业执照复印件（加盖公章）；

3、域名证书（加盖公章）；

4、非经营性：提供非经营性互联网信息服务备案说明；

经营性质：还需提供增值电信业务经营许可证-ICP许可证；

5、网站负责人毕业证+专业资格证+身份证；

6、药品/医疗器械审核员毕业证+专业资格证+身份证；

7、网站介绍；

8、药品/医疗器械质量管理文件目录；

9、经办人非法人：还需提供《授权委托书》。

人员专业说明

1、网站负责人专业要求

电子信息、通信工程、计算机科学、电子商务、信息管理、计算机应用、信息系统、数据库应用、系统维护、网络管理、数控技术等；

2、药品医疗器械相关专业

药学、医学、化学、医疗器械、生物医学工程、机械、电子、生物工程、护理学、康复、检验学等。

---

申请流程

收件：线上提交申请材料；

受理：材料齐全，符合条件的5个工作日内受理，不符合的驳回补正；

审查：审查核实，符合条件的通过下备案，仅懂得信息技术相关知识不予批准。

附流程图参考：

部分地区下证后需要现场核查

1、实际办公地址要与营业执照注册地址保持一致；

2、提供法人身份证（或护照）复印件；

3、准备企业营业执照原件或复印件；

4、具备相适应的办公场景，如电脑、办公桌、电话、网络等。

网站负责人：身份证复印件+大专以上学历证明（体现学校、专业）+熟悉相关法规规范；

药品信息审核员：身份证复印件+大专以上学历证明（体现学校、专业）+熟悉相关法规规范。

硬件要求

1、域名/IP/服务器：

● 域名、IP 地址、服务器地址（机房地址）与申请表一致；

● 如租赁服务器（云服务），需提供租赁合同+ IP 地址证明+服务器（机房）地址证明；

● 网站主服务器域名、其他服务器域名应以一个网站为基本单元，并指向同一个网站。

2、ICP备案：ICP备案信息应与备案的网站一致。

网站展示内容

1、许可证编号和ICP备案号悬挂

须将《互联网药品信息服务资格证书》（或备案）编号 以及 ICP 备案号悬挂在网站首页显著位置（一般为网站底部或侧边栏位置）。

案例展示：

2、药品器械信息展示

● 展示信息科学、准确、符合相关法律法规；

● 画面清晰，容易辨识；

● 不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息；

● 落实药品信息发布管理制度的执行情况。

制度情况

● 药品信息发布管理制度：需包含药品信息发布、数据备份、数据查阅、网络安全保障、信息安全保密、用户信息安全等，且内容合规；

● 制度执行情况：通过面谈、实操等方式了解网站负责人和审核员对专业知识的掌握和制度的执行情况等。

注意：首次办理的企业按照全部内容准备，变更的企业准备变更的部分。

如涉及变更怎么办？（注意：原有互联网药品信息服务资格证书的，如到期则需要提前一个月按备案流程重新办理备案）

申请材料

办理药品、医疗器械互联网信息服务备案变更的提交以下材料

· 药品医疗器械网络信息服务备案变更表，授权委托书

· 变更企业名称、企业地址、法定代表人的应提交：变更情况说明，变更后的营业执照，原药品医疗器械网络信息服务备案表

· 变更网站域名的应提交：变更情况说明，变更后的网站域名注册证书，或变更后非经营性互联网信息服务备案说明，原药品医疗器械网络信息服务备案表

· 变更网站服务器地址、网站IP地址的应提交：变更情况说明；原药品医疗器械网络信息服务备案表；托管或租赁服务器的提交：变更后与服务器运营商签订的服务合同；自建服务器机房的提交：机房使用变更情况说明

· 变更网站名称的应提交：变更情况说明，变更后非经营性互联网信息服务备案说明，原药品医疗器械网络信息服务备案表

· 变更网站负责人的应提交：变更情况说明，变更后网站负责人的中华人民共和国居民身份证，变更后网站负责人的毕业证书，或变更后网站负责人的专业技术资格证书，原药品医疗器械网络信息服务备案表，

· 变更药品信息审核员的应提交：变更情况说明；变更后药品信息审核员毕业证书，或专业技术资格证书；变更后药品信息审核员中华人民共和国居民身份证；4原药品医疗器械网络信息服务备案表

药品医疗器械网络信息服务备案变更表

联系人

姓名、身份证件类型、证件号、电话、传真、电子邮件

主体信息

· 企业名称：变更前、变更后

· 住所：变更前、变更后

法定代表人

· 联系电话、证件号码、身份证件类型、证件号码：变更前、变更后

网站负责人

· 姓名、联系电话、身份证件类型、证件号码：变更前、变更后

信息审核员

· 姓名、毕业学校、专业：变更前、变更后

网站信息

· 网站名称：变更前、变更后

· 非经营性互联网信息服务备案编号：变更前、变更后

· 电信业务经营许可证编号：变更前、变更后

· 网站主服务器域名：变更前、变更后

· 网站主服务器所在地地址：变更前、变更后

· 网站主服务器IP地址：变更前、变更后

· 网站其他服务器域名：变更前、变更后

· 网站其他服务器所在地地址：变更前、变更后

· 网站其他服务器IP地址：变更前、变更后

本单位承诺备案表填报信息和提交的材料全部真实、合法、有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求提供互联网药品信息服务。

· 法定代表人（网站负责人）签字

· 单位盖章

· 年月日

**审批部门意见