建立覆盖全流程的质量体系文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书三级文件
明确质量方针、目标及岗位职责，建立偏差管理、变更控制、CAPA等核心机制
定期开展内部审核和管理评审，推动体系持续改进
生产区域布局合理，功能分区明确（如洁净区与非洁净区物理隔离）
设备选型符合生产需求，定期进行清洁、维护、校准和验证
生产环境满足温湿度、洁净度、压差等要求，避免交叉污染
关键岗位人员（质量负责人、生产主管、检验人员）具备相应资质和经验
制定全员cGMP培训计划，涵盖法规要求、操作规程、卫生安全等内容
直接接触产品的人员定期进行健康检查，建立健康档案
建立供应商审计体系，对关键物料供应商进行现场评估
物料采购、验收、储存、发放全程可追溯，实施色标管理和先进先出原则
物料储存条件符合要求，不合格物料单独隔离存放
严格执行经批准的工艺规程，关键参数（温度、压力、时间）实时监控并记录
建立偏差处理流程，及时调查原因并采取纠正措施
设备清洁程序经过验证，防止交叉污染
原料、中间产品和成品检验方法经过验证，确保结果准确可靠
对所有批次产品进行全面检验，符合注册标准后方可放行
开展稳定性试验，科学制定产品有效期和储存条件
建立完善的文件管理制度，包括编制、审核、批准、修订、废止流程
所有生产和质量活动记录完整、准确、可追溯，保存期限符合法规要求
电子记录系统具备权限管理、数据备份和审计追踪功能
对生产过程潜在风险（如数据完整性、交叉污染）进行识别和评估
制定风险管理计划并有效实施，定期回顾和更新
无严重不符合项：关键环节（如生产环境洁净度、数据真实性、产品质量）需完全符合要求
一般不符合项可限期整改：非核心问题需在规定时间内完成整改并提交验证资料
体系运行有效：质量管理体系需实际落地执行，而非仅停留在文件层面
| 绿色 | 85-100分 | 高度合规，具备自主管理能力，直接通过 |
| 黄色 | 71-84分 | 中等风险，15日内提交整改计划，180天内完成整改 |
| 橙色 | 51-70分 | 低标准，90天内接受跟踪审核，需显著改进 |
| 红色 | 0-50分 | 严重不达标，立即停产整改，接受紧急审核 |
生产环境洁净度未达到规定标准
存在数据造假、记录不完整或无法追溯情况
产品质量不符合注册标准
关键岗位人员资质不符合要求
未建立有效的偏差管理和CAPA机制
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