文件完整性核查：检查质量手册、程序文件、SOP是否覆盖原材料采购到成品放行全流程，重点关注文件的编制、审核、批准、发放、修订及废止流程是否规范
持续改进验证：通过内部审核报告、管理评审记录及CAPA（纠正与预防措施）闭环记录，评估体系是否随法规和市场变化定期优化
风险控制评估：审核偏差管理、变更控制、投诉处理等程序的执行情况，例如是否对生产异常事件进行根本原因分析并采取预防措施
2.生产设施与设备审核（约1-2天）设施布局合理性：验证生产区域是否按功能分区（如洁净区与非洁净区物理隔离），人流、物流是否单向流动，避免交叉污染
设备状态管控：检查设备维护、校准、清洁SOP的执行记录，如灭菌柜温度均匀性测试、关键仪器校准证书（需在有效期内）
环境参数验证：确认生产区域温湿度、压差、洁净度等参数是否符合标准（如无菌制剂车间尘埃粒子数需符合Class A/B级要求），并查看环境监测记录及异常处理措施
3.生产过程控制验证（约1-2天）工艺执行一致性：观察员工是否严格遵循批准的工艺规程操作，关键参数（如温度、压力、混合时间）是否实时监控并记录，例如是否有完整的批生产记录（Batch Record）
偏差处理能力：审查生产偏差报告及调查记录，评估企业是否能及时识别偏差、分析根本原因并采取有效纠正措施
清洁验证有效性：检查设备清洁程序的验证报告，如残留物限度检测结果，确保不同产品生产切换时不会交叉污染
4.物料与供应商管理审核（约0.5-1天）供应商资质评估：核查原料药、辅料等供应商的审计报告，确认其质量体系及供货能力符合要求
物料全流程追溯：验证物料采购、验收、储存、发放及使用的SOP执行情况，检查色标管理（绿色合格/黄色待检/红色拒收）、先进先出原则的落实，货位卡、状态标识需清晰完整
不合格品处理：查看不合格品隔离、评审、处置记录，确保处理流程合规且有记录可追溯
5.文件与记录管理核查（约0.5-1天）批记录完整性：抽查批生产记录、质量检查记录及产品放行记录，需实现从原材料批号、检验结果到生产操作人、复核人签名的全流程追溯，修改处需有记录并注明原因
电子记录安全性：审核电子记录系统是否具备审计追踪功能（如HPLC色谱数据），防止数据篡改
文件控制有效性：确认文件版本管理规范，旧版文件及时回收，版本变更需质量负责人签字，确保所有使用文件为现行有效版本
6.人员能力与培训评估（约0.5天）资质合规性：检查关键岗位（质量受权人、生产主管、检验人员）的培训证书、资质证明，确保持证上岗
现场操作考核：随机抽取员工进行现场操作演示（如设备校准、检验操作）或笔试，评估其对岗位SOP和cGMP要求的掌握程度
培训体系有效性：审核员工培训档案，确认年度培训计划覆盖法规、SOP及实操内容，培训记录完整，考核结果可追溯
目标市场差异：明确目标市场的cGMP法规要求，如美国FDA 21 CFR Part 210/211、欧盟EMA或WHO标准，确保文件与流程完全匹配对应地区要求
跨国认证风险：跨国认证时需注意语言翻译准确性，避免因文化差异导致流程误解，建议提前聘请专业辅导机构进行合规性评估
文件与实操一致：避免文件脱离实际操作，编写SOP时需同步进行可行性测试，每2年复审更新，确保文件能指导实际生产
2.现场细节与人员行为规范洁净区管理：严格执行更衣程序，禁止裸手接触药品、佩戴饰物；确保产尘区域压差梯度≥10Pa，洁净区温湿度控制在18-26℃、湿度45-65%
操作记录规范：纸质记录用不可擦笔填写，错误处划横线更正并签名；电子数据必须启用审计追踪功能，所有操作留痕可查
员工培训效果：确保员工能准确描述岗位SOP，现场审核中可能会随机抽取员工进行一对一访谈，回答需与文件要求一致
3.持续改进与风险防控CAPA闭环管理：建立整改跟踪表，明确不符合项的责任人、完成期限及验证结果，确保整改措施可验证（如补充验证数据、修订SOP）
合规资源保障：认证前预留充足预算用于设备升级（如洁净区改造）、第三方检测（如水质、空气质量检测）及长期维护（如仪器校准服务）
内部审计机制：定期开展自检并跟踪整改措施，将持续改进融入日常管理，例如每季度进行一次模拟审核，提前发现并解决潜在问题
4.审核配合与后续管理资料准备充分：提前整理好质量管理体系、生产管理、质量控制等六大类文件清单，确保审核人员能快速调取所需资料
现场沟通技巧：审核中积极配合，如实回答问题，避免隐瞒或推诿；对于不确定的问题，可先记录后核实回复
不符合项整改：现场审核后若存在不符合项，需在规定期限（通常30-90天）内提交整改计划，整改措施需具体可落地，例如补充设备校准证书、重新进行清洁验证
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