北京器械公司自己办三类许可证，两次现场核查都没过，代办接手后顺利拿证

做耗材生意的王总，在北京租了个园区办公室，想申办三类医疗器械经营许可证。想着自己产品成熟、人员也够，就自己准备材料提交了。

第一次现场核查，问题不少：仓库没有划分退货区和不合格品区，质量负责人对制度文件不熟，被核查员一问三不知。限期整改。王总赶紧叫员工买标识、贴牌子，让人背制度，整改后又请复审。结果第二次因为冷库未做验证报告，计算机系统缺少近效期拦截功能，又被开了不符合项。

来回折腾将近三个月，许可证拿不到，客户那边的投标也是干着急。后来王总联系到我们。

我们接手后，第一步全面倒查：冷库马上联系第三方机构做温度均匀性和运行验证，出正式报告。计算机系统对接软件服务商，加装了质量追溯必查模块。仓库重新规划动线，区划标识全部药监化。质量负责人我们一对一过制度、过流程，确保核查现场能说清说透。第三次递交整改报告并申请验收，一次通过，很快拿到了许可证。

王总跟我们说：这几个月没证的损失，早就超过代办费了。要是一开始就找你们，能省下大量生意。

北京三类医疗器械经营许可证，绝不是填个表就完事。场地要合规、人员要过硬、冷库要有验证、计算机要能追溯，一环脱节，证就拿不下来。

别拿自己去赌药监核查的尺度。我们专业代办北京三类器械经营许可，全流程从选址咨询到领证一步到位。私信我，Zui快帮你估算拿证时间。