在北京办三类医疗器械许可证，老板Zui愁的几件事，代办能帮你解多少？

搞器械的都知道，三类证不好拿。Zui近好多老板来吐槽，说条件一大堆，自己跑断腿还被退。今天我就把Zui常被问到的几个问题掰开讲。

问题1：场地到底要多大？住宅改一下行不行？
不行。三类证对场地要求很硬：经营面积一般不少于100平，仓库不少于60平，这两个都得是商业或办公性质，必须在北京地界内。住宅、虚拟地址一概不受理。经营体外诊断试剂的，还得有冷库，冷库得完成专业验证。

问题2：自己办Zui卡在哪？
八成卡在三个地方：

问题3：找你们代办能快多少？质量有保障吗？
我们做的不只是“交材料”，而是从头参与合规建设：
✅ 帮你审地址，别等租了才发现不能用；
✅ 帮你匹配合适的质量负责人，或对接符合条件的人才；
✅ 质量管理体系文件全部按你的实际经营品种定制，核查时对答有据；
✅ 计算机系统改造建议或合作对接，确保追溯功能在线；
✅ 预演现场核查，把问题扼杀在验收前。

自己摸索，周期和返工代价不小。找我们，一次性过审的概率能大大提高。私信我，发你一份三类许可条件自测清单，先看看自己差在哪。