ISO 21702-2019 塑料制品抗病毒活性的测定

ISO 21702:2019 核心内容解析

一、标准适用范围

1. 材料类型
   适用于塑料、涂层材料、陶瓷、天然和人造皮革、橡胶等非多孔表面的抗病毒活性测定。
   不适用场景：粉末、液体、多孔材料（如纺织品）或空间空气消毒效果评估。

2. 病毒种类

3. 核心测试病毒：流感病毒（H3N2）、猫杯状病毒（诺如病毒替代模型）。

4. 扩展适用病毒：H1N1、新冠病毒（SARS-CoV-2）、冠状病毒（IBV、HCoV-229E、OC43）、脊髓灰质炎病毒、手足口病毒（EV71）、腺病毒等。
   注：不同病毒需验证宿主细胞敏感性，结果可能因病毒特性差异而不具普适性。

二、测试流程关键步骤

1. 样本准备

2. 测试1种病毒：加工品9片，未加工品12片。

3. 测试2种病毒：加工品18片，未加工品24片。

4. 尺寸：50mm×50mm（厚度≤10mm），非常规尺寸需记录。

5. 数量：

6. 表面处理：明确测试面（如加工面），确保表面平整无划痕。

7. 病毒接种

8. 接种量：0.4mL病毒悬液（浓度10⁸ PFU/mL），需完全覆盖40mm×40mm薄膜。

9. 防蒸发措施：覆盖聚乙烯薄膜，避免悬液挥发影响结果。

10. 培养条件

11. 环境：温度（25±1）℃，相对湿度≥90%。

12. 时间：标准接触时间24小时（可修改，但需在报告中注明）。

13. 病毒回收与测定

14. 噬斑法（PFU）：琼脂覆盖法计数感染性病毒颗粒。

15. TCID50法：通过细胞病变效应（CPE）计算半数组织培养感染剂量。

16. 洗脱：使用含中和剂的液体培养基（如SCDLP肉汤）洗脱样本表面病毒。

17. 稀释：梯度稀释洗脱液（通常10倍稀释）。

18. 计数：

三、结果计算与验证

1. 抗病毒活性值（R）

2. R≥1：样本具有抗病毒活性（病毒减少≥90%）。

3. R=2：病毒减少99%；R=3：病毒减少99.9%，依此类推。

4. Ut：未处理样本24小时后病毒数（PFU/cm²或TCID50/cm²）。

5. At：处理样本24小时后病毒数。

6. 公式：R=log(Ut)−log(At)

7. 解读：

8. 有效性验证要求

9. 初始接种量：2.5×10⁵ ~ 1.2×10⁶ PFU/cm²（或TCID50/cm²）。

10. 未处理样本回收量：24小时后≥6.2×10² PFU/cm²（或TCID50/cm²）。

11. 统计学要求：中性剂验证的Δlog≤0.5（确保中和剂无细胞毒性）。

四、技术演进与实施建议

1. 2019版更新内容

2. 新增猫杯状病毒作为可选测试病毒。

3. 明确中性剂验证的统计学要求。

4. 规范非常规尺寸样本的测试方法。

5. 实施建议

6. 亲水表面优化：采用0.1mL接种量+高浓度病毒悬液，提高回收率。

7. 病毒回收率提升：使用涡旋振荡器辅助洗脱。

8. 宿主细胞敏感性验证：每3个月验证一次，确保测试可靠性。

9. 环境控制：恒温恒湿箱需定期校准，避免温湿度波动影响结果。