长春药品、医疗器械互联网信息服务备案如何办理？流程详解-壹点壹线企服

2025年12月22日，国家药监局发布《互联网药品医疗器械信息服务备案管理规定》，将互联网药品信息服务由“审批制”正式改为“备案制”。对于长春市内有意通过互联网提供药品、医疗器械信息服务的企事业单位而言，这意味着准入门槛降低、办理效率显著提升。

本文将结合吉林省药品监督管理局的Zui新政策要求，系统梳理备案的适用企业范围、办理条件、所需材料及操作流程，帮助长春企业快速掌握办理要点。

一、哪些企业需要办理？

1.1 判断标准

根据规定，通过互联网为上网用户提供药品、医疗器械信息服务的本省依法成立的法人或者其他组织需要申请备案。核心判断要素有两个：

1.2 具体场景分析

以下几类企业或业务场景通常需要办理备案：

第一类：药企官方网站

如果药企的官方网站设有“产品中心”“用药指南”“不良反应信息”等栏目，向公众提供具体药品的使用方法、不良反应等详细信息，则构成药品信息服务，需要备案。

第二类：自建网站销售药品或医疗器械的企业

通过自建网站开展药品/医疗器械网络销售的企业，应当依法取得互联网药品信息服务资质。备案制实施后，此类企业需完成备案方可开展业务。

第三类：健康管理类公司

页面嵌入了药品知识库或用药指南的健康管理类平台，与药品信息服务的关联性较为明显，建议办理备案。

第四类：医药连锁企业的官网或会员小程序

即使仅供会员使用，只要涉及药品信息展示，也需要办理。

1.3 什么情况下不需要办理？

以下情况无需办理该备案：

1.4 长春企业特别提示

吉林省内企业通过自建网站开展医疗器械网络销售活动的，需要办理互联网药品信息服务资质。长春市作为吉林省会，相关业务由吉林省药品监督管理局统一审批。

二、办理条件与硬性要求

根据《互联网药品医疗器械信息服务备案管理规定》第四条，信息服务提供者应当具备下列条件：

2.1 主体资格条件

信息服务提供者应当为依法成立的法人或者其他组织。个体工商户、个人独资企业、合伙企业等不具有独立法人资格的主体，无法以自身名义办理备案。

2.2 人员条件（核心要求）

这是备案中Zui为核心的硬性条件：

配备至少2名熟悉药品、医疗器械相关法律、法规和专业知识，或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员。

这2名技术人员的主要职责是对网站、客户端、应用程序登载的信息进行专业审核，确保信息科学、准确、合法。

特别提醒：技术人员不是“挂名”即可，需提供近3个月社保+执业药师资格证+在职证明，资质材料需与申请企业一致。

同时，信息服务提供者还应当指定至少1名熟悉药品、医疗器械管理法律、法规的管理人员，负责定期对网站、客户端、应用程序所登载的药品、医疗器械信息组织开展合规性检查。

2.3 设施与制度条件

具有与开展互联网药品医疗器械信息服务活动相适应的专业人员、设施及管理制度。

具体而言，需建立：

2.4 网站与域名要求