辽宁药品互联网信息服务备案凭证如何办理？网上卖药需要办理吗？壹点壹线企服

      2025年12月22日，国家药监局发布《互联网药品医疗器械信息服务备案管理规定》，标志着互联网药品信息服务由“审批制”正式改为“备案制”。对于辽宁省内有意通过互联网提供药品、医疗器械信息服务的企事业法人而言，这意味着准入门槛大幅降低、办理效率显著提升。壹点壹线企服将结合辽宁省药品监督管理局的Zui新政策要求，系统梳理备案的申请条件、适用企业范围、办理流程及所需材料，帮助辽宁企业快速掌握办理要点，顺利完成资质合规。

一、什么是药品医疗器械互联网信息服务备案？

1.1 定义与政策背景

药品医疗器械互联网信息服务备案，是指在中华人民共和国境内通过互联网（包括网站、客户端、应用程序等）为上网用户提供药品、医疗器械信息服务的法人或其他组织，依法向所在地省级药品监督管理部门履行的备案程序。

2025年12月22日发布的《互联网药品医疗器械信息服务备案管理规定》将该事项由“审批制”改为“备案制”，同时已取得的《互联网药品信息服务资格证书》在有效期内继续有效，无需重新备案。

1.2 备案的性质

备案不是行政许可，而是企业向监管部门告知拟开展业务情况、监管部门存档备查的程序。但需特别注意：“宽进”不等于“不管”。根据规定，省级药品监管部门在完成备案之日起3个月内，将对备案资料的真实性、规范性进行核查，必要时组织开展现场检查。

二、哪些企业需要办理备案？

2.1 基本判断标准

根据辽宁省药品监督管理局的明确解答，通过互联网为上网用户提供药品医疗器械信息服务活动的本省依法成立的法人或者其他组织需要申请备案。如不开展此服务业务，则无需申请。

核心判断要素有两个：

2.2 具体场景分析

以下几类企业或业务场景通常需要办理备案：

第一类：药企官方网站

如果药企的官方网站设有“产品中心”“用药指南”“不良反应信息”等栏目，向公众提供具体药品的使用方法、不良反应等详细信息，则构成药品信息服务，需要备案。

第二类：患者教育App或疾病管理平台

如果平台功能涉及用药提醒、药品信息查询、使用指导等，与药品信息服务的关联性较为明显，从风险防范角度出发，此类平台宜办理备案。

第三类：自建网站销售药品或医疗器械的企业

根据《医疗器械网络销售监督管理办法》第九条，通过自建网站开展医疗器械网络销售的企业，应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》。备案制实施后，此类企业需完成备案方可开展业务。

第四类：经营性服务与非经营性服务均需备案

不同于旧规区分“经营性”与“非经营性”分别管理，新规实施后，无论是有偿还是无偿提供药品信息服务，均需办理备案。

2.3 什么情况下不需要办理备案？

以下情况无需办理该备案：

第一：营业执照经营范围中包含药品、医疗器械生产经营，但实际不从事药品医疗器械信息服务活动的单位。

第二：申请办理定点零售药店纳入门诊统筹管理，与药品信息服务备案无直接关联，不需要办理。

第三：在第三方网络平台（如淘宝、京东、拼多多、美团等）上卖药或医疗器械，由平台方负责相关资质，入驻商家无需办理。

第四：仅从事药品网络销售（交易）而非信息服务的平台。这类平台需办理的是《药品网络交易第三方平台备案》，属于另一套准入体系。

三、办理条件与硬性要求

根据辽宁省药品监督管理局的规定，申请备案需满足以下条件：

3.1 主体资格条件

信息服务提供者应当为依法成立的法人或者其他组织。这意味着：个体工商户、个人独资企业、合伙企业、分公司等不具有独立法人资格的主体，无法以自身名义办理备案。

3.2 人员条件（核心要求）

这是备案中Zui为核心的硬性条件：

配备至少2名熟悉药品、医疗器械相关法律、法规和专业知识，或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员。

这2名技术人员的主要职责是对网站、客户端、应用程序登载的信息进行专业审核，确保信息科学、准确、合法。

同时，信息服务提供者还应当指定至少1名熟悉药品、医疗器械管理法律、法规的管理人员，负责定期对网站、客户端、应用程序所登载的药品、医疗器械信息组织开展合规性检查。

3.3 设施与制度条件

具有与开展互联网药品医疗器械信息服务活动相适应的专业人员、设施及管理制度。

具体而言，需建立：

四、备案所需资料清单

根据辽宁省药品监督管理局的要求，申请备案需提交以下材料：

4.1 基础信息资料

《互联网药品信息服务申请表》：从辽宁政务服务网下载模板，按要求填写单位名称、法定代表人、住所、网站/客户端/应用程序名称及域名等信息。

营业执照副本复印件：需加盖企业公章，确保营业执照在有效期内，且经营范围包含药品或医疗器械信息服务相关内容。

法定代表人或者主要负责人身份证明复印件。

4.2 互联网经营资质资料

网站域名注册证书复印件：证明企业拥有合法的互联网信息服务平台。

非经营性互联网信息服务备案说明（即ICP备案证明）。如果网站属于经营性互联网信息服务（如涉及收费），需提供增值电信业务经营许可证（ICP许可证）。

4.3 人员资质资料

至少2名药品、医疗器械相关专业技术人员的学历证明或者其专业技术资格证书复印件：需提供执业药师资格证书复印件、相关专业人员的学历证明及简历。

网站负责人身份证复印件及简历。

4.4 技术与制度文件资料

网站栏目设置说明：详细介绍网站的各个栏目及其功能，如药品信息展示、健康知识科普、在线咨询等。对于经营性互联网药品信息服务网站，还需提供收费栏目及收费方式的说明。

网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明。

保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明。

健全的网络与信息安全保障措施，包括网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度。

食品药品监督管理部门在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明。

五、备案办理流程

5.1 办理渠道

统一通过辽宁政务服务网在线办理。申报条件、办理流程、申报资料、办理时限等服务指南均可通过辽宁政务服务网进行查看。

特殊说明：沈阳、大连、营口自贸区的申请单位，按照《国务院办公厅关于全面推行证明事项和涉企经营许可事项告知承诺制的指导意见》，在各自自贸区管委会直接办理备案。

5.2 详细流程

第一步：在线提交申请（1-2个工作日）

登录“辽宁政务服务网”选择“药品监管局-互联网药品信息服务备案”事项，填写《互联网药品信息服务备案申请表》，需明确标注申请类型（经营性/非经营性）。

上传营业执照、专业人员资质等材料。注意：所有材料应为清晰可辨的扫描件，并按要求加盖公章或提供电子签章。

第二步：等待审核反馈

若选择告知承诺制，系统自动核验材料完整性，首次备案申请可当场通过。

未采用承诺制的企业，药监部门将在5个工作日内完成内容核查，需重点关注服务器部署、专业人员资质等核心项。

第三步：下载电子证书

审批通过后，在辽宁政务服务网“我的办件”中下载《互联网药品信息服务资格证书》（OFD格式），使用OFD阅读器在电脑上读取。

证书明确记载备案日期、有效期及备案编号，需在网站首页底部公示。

第四步：邮寄原纸质证书（如适用）

如曾取得过纸质互联网信息服务资格证书，办理变更或换证后将原纸质证书邮寄回发证单位。邮寄地址为：辽宁省沈阳市皇姑区崇山中路109号辽宁政务服务中心三楼，收件人：药监局窗口，电话：024-83988721。

5.3 办理时限参考

5.4 办理费用

行政审批不收费。但如果企业委托第三方服务商协助完成制度文件编写、材料整理等，会产生服务费用。

六、备案后的持续义务

备案不是“一劳永逸”的。企业取得备案后，还需履行以下持续义务：

6.1 定期自查

每季度核对网站信息与备案内容一致性，确保登载的信息持续符合要求。

6.2 变更备案

域名、服务器或服务内容变更时，需在30日内提交变更备案。备案信息（如网站名称、域名、法定代表人、技术人员等）发生变化的，均需办理变更手续。

6.3 到期续期

证书有效期为5年。有效期届满需要继续提供的，应当在有效期届满前3个月重新申请，避免影响线上业务。

6.4 配合监督检查

药品监督管理部门将在完成备案之日起3个月内，对备案资料的真实性、规范性进行核查，必要时组织开展现场检查。企业须配合并提供相关资料。

6.5 持续公示备案编号

取得备案编号后，须在网站首页或者主页面的显著位置持续公示该编号。

6.6 不得发布的内容

提供互联网药品信息服务网站不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息。

七、注意事项与常见问题

7.1 材料真实性

所有提交的材料必须真实有效，不得有虚假或误导性信息。一旦发现虚假材料，将严重影响备案进度，甚至可能导致备案失败。

7.2 材料格式规范

确保所有材料的格式符合备案要求，如企业营业执照、网站域名注册证书等材料应为清晰可辨的复印件或扫描件，并按要求加盖公章或提供电子签章。

7.3 保持联系方式畅通

在申请过程中，企业应保持与当地药品监督管理部门的沟通联系，及时了解审核进度和结果。

7.4 积极配合核查

部分地区可能会安排工作人员对企业进行现场核查，以核实企业实际经营情况、人员资质、网站运行情况等与申报材料是否相符。企业应积极配合核查工作，提供必要的协助和证明文件。

7.5 关于“活动范围证明”

对于普通有限公司，营业执照上有“互联网销售药品”“健康咨询服务”等相关经营范围的，直接用营业执照办理即可，无需额外提供“活动范围证明”。但社会团体、民办非企业单位等特殊组织形式，建议提前与属地药监部门沟通确认。

7.6 办理地区全覆盖

辽宁省内全部14个地级市的企业均可办理，包括：沈阳市、大连市、鞍山市、抚顺市、本溪市、丹东市、锦州市、营口市、阜新市、辽阳市、盘锦市、铁岭市、朝阳市、葫芦岛市。