什么是 FDA 医疗器械注册？一文理清 510(k) 豁免、美国代理人与风险等级判定

根据美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，FDA）的要求规定，所有在美国从事医疗器械生产、配制、传播、加工或分销的企业机构，包括仅用于进出口的医疗器械（Medical device），每年都必须向FDA进行年度更新（Annual Renewal）并列出其所生产的医疗器械。

所有受美国食品药品监督管理局监管的医疗器械在进入美国之前都将经过电子筛查，没有完成注册的产品在海关会被扣押甚至销毁。

什么是美国FDA医疗器械（Medical device）注册？

为保护消费者权益的工作及监管进口医疗器械，所有受美国食品药品监督管理局监管的医疗器械，无论进口自国外还是国内生产，都必须进行注册。并非选择项，而是法规强制规定的义务。

注册主要包括两个组成部分：

1.FDA企业登记：向美国食品药品监督管理局进行设施或业务注册，目的是确定谁负责设备的制造、分销或进口。

2.FDA医疗器械产品列表：向FDA提交设备列表，包含打算销售的每个特定医疗设备的详细信息。

哪些医疗器械（Medical device）需要进行注册？

根据美国食品药品监督管理局对医疗器械的定义，医疗器械是指已被官方国家处方集、美国药典或其任何补充版所认可的仪器、设备、器具、机器、装置、植入物、体外试剂或其他类似或相关物品，包括组件或附件。例如绷带、隐形眼镜、急救箱、心脏起搏器和手术器械……

如果您的产品标签或使用方式符合此定义，则该产品将作为医疗器械受到监管，并在美国销售或使用之前、期间和之后均须遵守美国食品药品监督管理局的法律法规进行注册登记。

美国FDA医疗器械注册的三种风险类别

1.第一类医疗器械Class I：

极低风险等级，监管控制类型为基本控制。产品只需符合一般规定要求，通常情况下可以直接进行注册，不用递交产品的安全有效性报告。

2.第二类医疗器械Class II：

中等风险等级，监管控制类型为基本控制以及特殊控制。产品须满足相应的功能标准，在进行注册前，通常需要提交510(k)（上市前通告）申请，并提供产品安全性和有效性的论证报告。

3.第三类医疗器械Class III：

高等风险等级，监管控制类型为基本控制以及上市前批准。需要满足严格的管控要求。在产品上市前必须获得FDA的正式批准，需要向FDA提交PMA（上市前批准）申请，待审查通过后，才能办理产品注册并合法进入美国市场。

美国FDA医疗器械注册流程

1.根据FDA的相关产品分类数据库，确定医疗器械的分类（I类、II类或III类）以及对应的监管路径。

2.根据企业所提供的FDA医疗器械注册的产品信息和资料，赛德斯威将会为您提供评估及确认注册方案服务。

3.完成FDA企业注册（Establishment Registration）及产品列名（Device Listing），取得FDA注册编号。

注意：境外企业需要指定一名美国代理人（U.S. Agent）履行相关职责。

赛德斯威（SATISFY）可提供的FDA医疗器械注册服务及美国FDA代理人服务，致力于协助企业高效、合规地进入美国医疗器械市场，更多详情请联系赛德斯威客服。

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