平谷区三类医疗器械经营许可证代办：包场地・包人员・包核查・

平谷区三类医疗器械经营许可证・四包代办 包场地・包人员・包核查・・全程托管・一次出证（2026 平谷药监绿色通道・三无全包・零整改・不成功退款）   

四包核心承诺（写入合同・法律保障）

  包场地：平谷商用合规地址・可核查・一址一户 

• 经营场地：≥30㎡商用非住宅，独立办公、产权清晰、可配合药监核查

 • 库房标准：≥40㎡常温 / 阴凉库，分区明确（待验 / 合格 / 不合格 / 退货）、货架、温湿度监控、防潮防虫防鼠

 • 冷链 / IVD 专项：≥20m³ 冷库、双压缩机、UPS 备用电源、24h 监控报警、第三方验证报告

 • 提供：租赁合同、产权证明、平面图、位置图、符合平谷 GSP 核查要求  

‍⚕️ 包人员：全职 + 社保 + 可在岗・资质 达标

 • 质量负责人：医疗器械相关专业大专 +3 年质量管理经验、劳动合同、社保≥3 个月、全职在岗、不兼职

 • 质量管理员 2 名：相关专业、培训合格、健康证、社保齐全

 • 核查服务：全员到场、熟背应答、熟练操作系统、配合检查零失误 

  包核查：全程陪检・模拟自查・零整改通过

 • 前置3 轮模拟核查 + 问题清单 + 全面整改，确保零缺陷

 • 现场专人陪同、指导应答、系统演示、隐患即时处理 

• 平谷药监当天合格、不复核、不整改、不拖延 

 ✅ ：一次通过・不返工・不补正・包拿证 

• 地址 / 人员 / 库房 / 系统 / 制度 符合平谷 2026 药监标准 中国政府网 

 • 材料零错误、零遗漏、一次性受理 • 核查必过、审批必过、 拿证、不过全额退款  

  二、全程代办・三无全包（无地址 / 无人员 / 无库房）

 • 包系统：北京药监认可UDI 追溯 + 进销存 + 温湿度 + 效期预警，可演示、可追溯、不可篡改

 • 包体系：定制22 项 GSP 制度 + 岗位职责 + 操作规程 + 台账记录，与现场一致、法人签字 

• 包申报：线上填报、电子签章、加急提交、24 小时内受理、进度每日同步 

• 包取证：审批通过、代领证件、电子证 + 纸质证双证交付    

平谷加急办理・极速 timeline（10 天办结）

 1. Day 1-2：匹配场地 + 人员 + 系统 + 制度，1 天全筹备

 2. Day 3：加急申报、平谷药监优先受理、出具受理通知书 

3. Day 4-6：模拟核查 + 整改 +现场陪检、当天合格 

4. Day 7-9：内部加急审批、电子证先行生效

 5. Day 10：双证到手、包取证、合法经营  

  四、保障（企业零损失）

 • ✅ 不成功全额退款：未通过、未拿证，所有费用全退、无扣款

 • ✅ 无隐形消费：一口价全包、中途不加价、无套路、无隐藏收费 

• ✅ 全程托管：法人不用出面、零跑腿、零操作、坐等拿证

 • ✅ 终身售后：年度自查、变更、延续、药监抽查免费辅导 

   五、平谷 2026 办理避坑要点（一次通过关键）

 • ❌ 禁用：住宅地址、集群地址、挂靠人员、无社保、无 UDI、虚假材料

 • ✅ 必须：商用场地 + 全职人员 + 社保 + 合规库房 + 药监系统 + 告知承诺制 中国政府网 

 • ✅ 提速：并联办理、前置筹备、模拟核查、加急通道、一次通过    

服务流程（企业仅 3 步）

 1. 签约：提供执照 + 法人身份证 → 签订合同 → 四包 + 退款条款写入 

2. 托管：我方全流程包办、10 天闭环、每日同步进度 

3. 拿证：10 天取证、成功收费、失败全额退款   

 总结 平谷三类器械许可 = 四包代办（场地 / 人员 / 核查 / 通过） + 三无全包 + 10 天极速 + 兜底真正企业零投入、零操心、、一次通过、快速合规经营。