上海地区药品、医疗器械互联网信息服务备案教程、条件、资料介绍

一、什么是药品、医疗器械互联网信息服务备案

药品、医疗器械互联网信息服务备案，是指企业依法向上海市药品监督管理部门申请，取得《互联网药品信息服务资格证书》的法定程序。该证书是从事互联网药品或医疗器械信息发布、在线销售等业务的前置准入资质。

根据服务性质，互联网药品信息服务分为两类：

1. 经营性互联网药品信息服务：指通过互联网向上网用户有偿提供药品或医疗器械信息服务的活动，如药品销售平台、药品推广网站等。

2. 非经营性互联网药品信息服务：指通过互联网向上网用户无偿提供公开的、共享性药品或医疗器械信息服务的活动，如药品信息查询网站、药品科普网站等。

二、哪些企业需要办理

以下类型的企业在开展相关业务前，均需取得《互联网药品信息服务资格证书》：

1. 药品相关企业

2. 药品生产企业：通过互联网发布药品信息或开展在线销售

3. 药品经营企业：网上药店、药品B2B/B2C平台等

4. 医疗机构：通过互联网发布药品信息或开展在线问诊涉及药品推荐

5. 医疗器械相关企业

6. 医疗器械信息展示

7. 医疗器械自营销售

8. 医疗器械经营销售平台

9. 互联网信息服务提供者

10. 第三方交易平台（如京东健康、阿里健康等）

11. 自建网站/APP运营方，若涉及药品或医疗器械信息

三、申请条件

在上海申请互联网药品信息服务备案，企业需满足以下条件：

（一）主体资格要求

1. 申请主体必须为依法设立的企业、事业单位或其他组织

2. 个体工商户及个人无法申请

3. 营业执照经营范围需包含相关业务内容

4. 注册地址需在上海本地

（二）人员要求

1. 至少有2名熟悉药品、医疗器械管理法律法规的专业技术人员

2. 上述人员应具有药学、医疗器械等相关专业学历或技术资格证书

3. 技术人员需熟悉药品、医疗器械专业知识，或依法经资格认定（、行业协会、学术机构认定均可）

（三）场地与设施要求

1. 在中国大陆境内自有或租用服务器

2. 具备一定的防入侵安全软件

3. 具有发布和记录信息的软件工具

4. 具有存放档案的设备

（四）制度与合规要求

1. 建立信息安全管理制度（信息更新台账、不良反应反馈通道等）

2. 建立专职药师审核制度

3. 网站首页显著位置需设置证书编号展示区

四、申请材料清单

办理互联网药品信息服务资格证书需提交以下材料：

（一）基础材料

1. 互联网药品信息服务申请表或备案表：原件，按要求填写完整

2. 企业营业执照副本：复印件，加盖公章

3. 网站域名注册证书：域名持有人需为企业本身

（二）人员材料

1. 至少2名专业技术人员的学历证明或技术资格证书：药学、医疗器械相关专业

2. 网站负责人身份证复印件及个人简历

3. 专业技术人员的劳动合同或聘书

4. 药学专业技术人员的执业药师注册证（如适用）

（三）网站相关材料

1. 网站栏目设置说明：需详细说明网站栏目结构，包括基本属性（企业门户网站、产品官方网站、药品信息综合网站等）、涉及药品/医疗器械的具体栏目（可用表格或树状图说明）

2. 网站首页及产品页面截图：展示药品或医疗器械信息的实际页面

3. 网站运营方案：包含信息安全保障措施、内容审核机制等

（四）其他材料

1. 服务器托管协议（如服务器租用）：需与具备资质的服务商签订

2. 信息安全管理制度文件

3. 申请材料真实性保证声明

4. 按告知承诺方式申请的：提交告知承诺书

五、办理流程

第一步：了解政策与要求

在开始办理前，登录上海市药品监督管理局官网或一网通办平台，详细了解《互联网药品信息服务管理办法》及相关法规的Zui新要求。

第二步：准备申请材料

按照上述材料清单，准备齐全、真实、有效的申请材料。所有复印件需注明“与原件一致”并加盖公章。

第三步：提交申请

办理部门：上海市各区市场监督管理局（浦东新区、奉贤区可走备案渠道）

办理方式：

重要提示：

第四步：受理与审核

1. 受理阶段（5个工作日）：对申请材料进行形式审查，材料齐全、符合法定形式的予以受理

2. 审查与决定阶段：告知承诺和备案方式当场办结；一般流程为5个工作日

第五步：领取证书

审核通过后，颁发《互联网药品信息服务资格证书》。

审批时限：常规审批需40-60个工作日

证书形式：原则上以电子证照形式核发

证书有效期：5年，到期前6个月内需办理续期

年检要求：无需年检