浙江杭州第二类医疗器械销售备案申请材料及条件 快速下证

一、什么是第二类医疗器械经营备案

根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械经营监督管理办法》规定，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第二类医疗器械是指具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。从事第二类医疗器械经营的企业，应当向所在地设区的市级药品监督管理部门备案，取得《第二类医疗器械经营备案凭证》后方可开展经营活动。

常见第二类医疗器械包括：体温计、血压计、医用口罩、血糖仪、雾化器、助听器、隐形眼镜及护理液等。

二、申请条件

在杭州市申请第二类医疗器械经营备案，企业需满足以下条件：

（一）主体资格要求

1. 申请主体为企业，个体工商户及个人无法申请

2. 营业执照经营范围需包含“第二类医疗器械经营”或相关表述

3. 企业需为依法设立的公司

（二）人员要求

1. 具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或质量管理人员

2. 质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称

3. 经营体外诊断试剂的，质量管理人员中应当至少有1人具有检验学相关专业大专及以上学历或者中级以上专业技术职称，并从事检验或医疗器械质量管理工作3年及以上工作经历

（三）场所与设施要求

1. 具有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件

2. 经营场所和库房不得设在居民住宅内

3. 具有与经营的医疗器械相适应的设施、设备

4. 经营需冷藏、冷冻医疗器械的，应配备冷库或冷柜，并具有温度监测、显示、记录、调控、报警设备

（四）制度要求

1. 应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件报告制度等

2. 应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务能力，或者约定由第三方提供技术支持

三、特殊经营业态的补充要求

根据《杭州市医疗器械经营监督管理规定》（杭市管〔2023〕92号），针对不同经营业态有以下补充要求：

（一）经营软性角膜接触镜及护理用液

1. 应设有独立的柜台

2. 提供验配服务的，验光室（区）应具备暗室条件或满足无直射照明的条件

3. 应配备电脑验光仪、裂隙灯、显微镜等仪器设备

4. 验光人员应具有相应的验光师职业资格

（二）经营助听器

1. 经营需验配助听器的，应设置听力检测室、验配室、效果评估室

2. 验配人员应具有相应专业或职业资格

3. 经营“不需验配，直接佩戴”的助听器，可免除验配人员及验配设施设备要求

（三）仅从事网络经营（零售）

1. 经营场所内可不设用于线下产品展示销售的门店或区域

2. 需同步办理医疗器械网络销售备案

（四）采用无人售货柜销售

1. 经营企业应当向企业住所地区、县（市）市场监管局备案

2. 按《第二类医疗器械经营变更备案》事项申报经营场所地址变更（新增）

3. 无人售货柜设备实行“一机一号”联网管理

4. 应当在无人售货柜显著位置展示备案凭证、售后服务电话等信息

四、申请材料清单

办理第二类医疗器械经营备案需提交以下材料：

（一）基础材料

1. 第二类医疗器械经营备案表：在线填写后打印，法定代表人签字并加盖公章

2. 营业执照副本复印件：经营范围需含第二类医疗器械经营，加盖公章

3. 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件：需加盖公章

4. 质量管理人员简历及任职证明

（二）场所与设施材料

1. 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图：标注面积、功能分区

2. 房屋产权证明文件或者租赁协议复印件：附房屋产权证明文件，租赁协议剩余租期建议≥1年

3. 经营设施、设备目录：列明货架、冷藏设备、温控设备等

（三）制度文件

1. 组织机构与部门设置说明

2. 经营范围、经营方式说明：经营方式分为批发、零售、批零兼营

3. 经营质量管理制度、工作程序等文件目录：至少包含采购、验收、贮存、销售、售后、不良事件报告等制度

（四）其他材料

1. 经办人授权证明：若委托他人办理，需提供授权委托书及受托人身份证复印件

2. 申报材料真实性自我保证声明

（五）特殊情形附加材料

1. 经营冷链管理医疗器械（如体外诊断试剂）：需提供冷库验证报告及温控设备清单

2. 委托第三方物流配送：需提交合作协议及配送方资质证明

五、办理流程

第一步：线上申报

登录浙江政务服务网（https://www.zjzwfw.gov.cn），搜索“第二类医疗器械经营备案”，进入申请页面。按照系统提示填写备案信息，上传所有申请材料的电子扫描件。

第二步：材料审核

提交后，所在地市场监管部门对申请材料进行形式审查。材料齐全、符合法定形式的，予以受理；材料不齐全的，一次性告知需要补正的内容。

第三步：备案发证

审核通过后，企业可通过浙江政务服务网自行下载电子版《第二类医疗器械经营备案凭证》。电子版与纸质版具有同等法律效力。办理时限为1个工作日。

第四步：后续现场检查

备案部门在完成备案之日起3个月内，会按照医疗器械经营质量管理规范要求组织实施现场检查。现场检查发现与提交的资料不一致或者不符合要求的，责令限期改正；不能保证产品安全、有效的，取消备案并向社会公告。

六、杭州各区办理说明

杭州市各行政区（上城区、拱墅区、西湖区、滨江区、钱塘区、萧山区、余杭区、临平区、富阳区、临安区、建德市、桐庐县、淳安县）均可办理第二类医疗器械经营备案，企业应向住所所在地的区、县（市）市场监督管理局提交申请。

七、注意事项

第一，关于备案后现场核查。备案完成后3个月内，监管部门将进行现场核查，重点检查经营场所真实性、质量管理人员在岗情况、制度执行情况等。企业应确保备案信息与实际经营情况一致。

第二，关于经营范围。备案的经营范围需与实际销售产品一致，如需增加经营范围，应及时办理变更备案。

第三，关于网络销售。若通过第三方平台（如天猫、京东、拼多多）或自建网站销售医疗器械，需在取得经营备案后，额外办理医疗器械网络销售备案。

第四，关于年度自查报告。医疗器械经营企业应当按照《医疗器械经营质量管理规范》认真组织开展自查，每年1月1日至3月31日期间通过信息系统填报上一年度的自查报告。

第五，关于变更备案。企业名称、法定代表人、企业负责人、经营场所、库房地址、经营范围等备案信息发生变更的，应在变更后30日内申请变更备案。