互联网药品信息服务备案再出新规定！合规红线内一定要注意！

备案范围和主体

中国境内通过互联网（网站、客户端、应用程序）为用户提供药品、医疗器械信息服务的法人或其他组织均需备案。

备案条件

信息服务提供者应当为依法成立的法人或其他组织；

具有与开展互联网药品医疗器械信息服务活动相适应的专业人员、设施及管理制度；

配备至少两名熟悉药品、医疗器械相关法律、法规和专业知识，或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员。

备案流程

备案渠道：向所在地省级药监局提交备案材料，获取备案编号；

备案申请：找到自己所在省份的政务服务网，如“广东省政务服务网”，在政务网首页搜索“互联网药品信息服务资格证”，点击“办事指南”，就可以看到办理这个证所需要的详细资料，点击“在线办理”→“法人登录”，向所在地省级药品监督管理部门提供单位名称、法定代表人或主要负责人、住所，以及网站、客户端、应用程序的名字和域名等信息，即可根据提示填写相应的资料提交办理。

监管核查：若单位名称、法定代表人或者主要负责人、住所，以及网站、客户端、应用程序的名称和域名等信息发生变化的，应当在30日内进行备案变更。

备案禁止踩雷清单

备案编号要“亮出来”：网站/APP/小程序的首页或主页面显著位置，必须持续公示备案编号；

信息发布有禁区：不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息；

信息质量要保障：登载的药械信息必须合法、真实、准确、完整；

专人负责合规检查：指定至少1名熟悉药械法规的管理人员，定期核查发布信息的合规性；

终止服务要公示：如果要停止服务，需提前30日在平台显著位置公示，并向省级药监局申请取消备案。