2026互联网药品医疗器械信息服务备案手续怎么办理？

互联网药品医疗器械信息服务备案是开展相关线上信息服务的法定准入要求，依据《互联网药品医疗器械信息服务备案管理规定》等规定，由省级药监部门属地管理，备案后信息发生变更需及时更新，运营中需保证发布的药械信息真实、合法、准确。下文给您介绍下办理的相关要求。

01.

新政策

为了规范互联网药品医疗器械信息服务备案，加强互联网药品医疗器械信息服务管理，依据《互联网信息服务管理办法》，国家药监局制定了《互联网药品医疗器械信息服务备案管理规定》，现予发布，自发布之日起施行。

　　根据《互联网药品医疗器械信息服务备案管理规定》第四条，互联网药品医疗器械信息服务提供者(以下简称信息服务提供者)应当以网站、客户端、应用程序为基本单元进行备案。

02

适用范围

通过互联网为上网用户提供药品医疗器械信息服务活动

03

办理条件

　　除应当符合《互联网信息服务管理办法》规定的要求外，还应当具备下列条件：

　　(一)信息服务提供者应当为依法成立的法人或者其他组织;

　　(二)具有与开展互联网药品医疗器械信息服务活动相适应的专业人员、设施及管理制度;

　　(三)配备至少两名熟悉药品、医疗器械相关法律、法规和专业知识，或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员。

办理药品、医疗器械互联网信息服务备案案例

04

申请材料

《互联网药品医疗器械信息服务备案管理规定》第五条信息服务提供者在提供互联网药品医疗器械信息服务前，应当向所在地省级药品监督管理部门提供单位名称、法定代表人或者主要负责人、住所，以及网站、客户端、应用程序的名称和域名等信息进行备案，并提交下列资料，获取备案编号。

　　(一)备案信息情况表;

　　(二)互联网信息服务增值电信业务经营许可证复印件或者非经营性互联网信息服务备案信息;

　　(三)法定代表人或者主要负责人身份证明复印件;

　　(四)药品、医疗器械相关专业技术人员学历证明或者其专业技术资格证书复印件;

　　(五)对网站、客户端、应用程序历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度;

　　(六)保证药品、医疗器械信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明;

　　(七)健全的网络与信息安全保障措施，包括网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度。

05

互联网信息服务提供者的主要义务关键词

　　1、提供互联网药品医疗器械信息服务的网站、客户端、应用程序，其首页或者主页面的显著位置应当持续公示互联网药品医疗器械信息服务备案编号。

　　2、登载的药品、医疗器械信息，应当合法、真实、准确完整，并符合国家药品和医疗器械管理相关规定。

　　3、不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息。

　　4、信息服务提供者应当指定至少两名熟悉药品、医疗器械管理法律、法规的管理人员，负责定期对网站、客户端、应用程序所登载的药品、医疗器械信息组织开展合规性检查，确保登载的药品、医疗器械信息持续符合本规定要求。

　　5、信息服务提供者如自行终止提供互联网药品医疗器械信息服务，应当提前30日在其网站的首页或者主页面显著位置持续公示有关信息，并向所在地省级药品监督管理部门取消备案。