英国一类医疗器械UKCA认证MHRA技术文件怎么申请

医疗器械在英国药监局MHRA监管，由按英国药监局MHRA 规定，以下种类的产品进入英国市场时，必须要向MHRA注册： I类产品（包括灭菌，和带测量功能的I类产品），客户定制产品，和IVD 产品。而对于IIa类，IIb类，和III类医械产品则要公告机构参与，按MDD(MDR)流程进行符合性评估，评估合格后取得CE注册证书，不必再进行MHRA 注册。

英国已脱欧，但目前英国医疗器械的法规要求，产品的风险分类，合格评定流程，技术要求等还是参照欧盟的MDD指令或MDR法规要求，产品进入英国产品要求带有CEmark.

非英国本土的制造商必须通过英国的授权代表向英国药监局MHRA注册，英国的授权代表必须是在英国拥有固定住址，并有制造商的书面授权。

注册所需的资料包括制造商的信息，英国授权代表的信息，产品的资料，符合性声明，以及某些产品种类如带灭菌功能，和带测量功能的I类产品和部分IVD产品的CE认证证书。

产品在英国药监局MHRA注册成功后，会在英国药监局MHRA的网站商查询到，到不会颁发证书。