亚马逊英国UKCA认证MHRA符合性声明证书办理流程

"2026年英国医疗器械注册将迎来重大变革！3月30日前必须完成信息复核，否则账户直接注销。新规实施后，注册费用将改为按年缴纳，同一分类多产品仅收一次年费。境外制造商必须指定唯一UKRP，否则无法进入GB市场。立即行动，确保合规布局英国市场。"

MHRA 注册是上市前置法定要求，未注册一律禁止合规流通。本文基于英国官方新指南，把注册主体、流程、费用、2026 新规、大不列颠(GB)和北爱尔兰(NI)差异一次讲清！

注册主体

（一）强制注册主体

英国境内制造商、英国责任人（UKRP）

境外制造商必须指定唯一 UKRP 代办 GB 市场注册

北爱尔兰（NI）市场需指定欧盟 / NI 授权代表（AR）

分销商、供应商无需注册

（二）必报产品范围

所有医疗器械全覆盖：

I 类 / IIa/IIb/III 类器械、翻新或改标器械

体外诊断器械（IVD）、定制器械

系统或操作包、性能评估中 IVD

新冠检测试剂（需先过 CTDA 审批）

GB vs NI 注册核心差异

注册必备材料清单

（一）主体信息

制造商法定名称、注册地址、联系人

UKRP / 授权代表指定函（法律合同）

进口商信息（非 UKRP 时需报备）

（二）产品信息

器械分类、GMDN 代码与术语

UDI-DI（如适用）、型号 / 规格 / 目录号

无菌 / 含乳胶 / MRI 兼容等属性

符合性证书或自我符合性声明

（三）特殊文件

定制器械：使用说明和标签

IVD 性能评估：对应声明文件

新冠试剂：CTDA 批准证明

重磅变革

（一）2026.3.31 前（现行）

按申请单次收费

1 次申请可报100 个 GMDN、多 2 万款产品

信息变更（地址 / 品名 / 加器械）均收费

（二）2026.4.1 后（新规执行）

废除一次性收费，改为按 GMDN 二级分类年费制

预估：约 £300 / 分类 / 年，同分类多产品只收 1 次

新增分类按比例计费

地址或公司名变更免收费

（三）特别时间点：2026.3.30

必须完成注册信息复核和续期

逾期未操作 = 账户暂停 = 3 月 30 日17:00直接注销

4 月 1 日后需重新开户，按新年费缴费

注册维护与变更

（一）日常维护

信息变动立即更新，法定要求不等待提醒

定期复核产品、GMDN 代码、UDI 信息

清理无效伪 GMDN 代码（3.31 前系统删除）

（二）收费 vs 免费变更

免费：更新联系方式、增删产品、上传合规文件、注销弃用器械

收费（ 4 月 1 日后）：新增未备案 GMDN 分类、变更器械关键属性、更换 UKRP

特殊品类注册要点

（一）过期 CE 证书器械

有限情形可沿用过渡安排，需上传公告机构函或官方模板确认函。

（二）EU MDD I 类重复使用手术器械

按 EU MDR 升级分类要求注册。

（三）IVD 升级分类

按 IVDR 新分类完成注册，部分需公告机构介入。

（四）新冠检测试剂

必须先获 UKHSA 的 CTDA 批准，MHRA 才受理注册。

提醒

境外厂商无 UKRP = 无法注册 GB 市场

NI 市场授权代表不能代报 GB

注册信息不实 = 面临账户暂停或注销

4.1 前不清理冗余注册 = 多交冤枉年费

DORS 续期功能 4.1 下架，全程自主维护