大兴二类备案极速办理：5 天拿凭证、合规挂靠、现场核查辅导

大兴二类医疗器械备案极速办理：5 天拿凭证、合规人员 / 地址、现场核查全辅导（2026 新）

 核心承诺：5 个工作日出电子 + 纸质备案凭证、合规（人员 / 地址全合规、真实、无风险）、1 对 1 现场核查辅导、一次过、零补正、全程网办无需到场 

一、合规：人员 + 地址双合规（杜绝虚假、药监） 

1. 人员合规（质量负责人，唯一合规方式，非虚假）

• 硬性标准（大兴药监必查）：医疗器械 / 药学 / 生物等相关专业大专 + 3 年全职质管经验、北京本企业连续 6 个月、全职在岗、劳动合同、任命书、无外单位兼职、与申报主体一致，严禁 “只挂名、不缴、不在岗” 的虚假（直接驳回 + 列入异常）

 • 代办合规方案：匹配全职合规质量负责人，代办入职、劳动合同、北京连续缴纳（6 个月、真实可查）、资质核验、在岗证明、培训记录，全程留痕、可核查、符合 GSP 要求，不是，是真实全职合规配置 

• IVD 专项：额外匹配检验师（本科 + 主管检验师 + 6 个月），满足冷链 / 试剂专项要求 

 2. 地址合规（大兴商用合规地址，可核查、非虚拟） • 标准：商用非住宅、一址一照、注册 = 实际经营、可上门核查、面积达标（经营≥30㎡、批发库房≥50㎡）、分区清晰、温湿度 / 货架 / 消防齐全 

• 代办方案：提供大兴区真实可核查商用地址（首年），代办租赁、产权证明、平面图、功能分区（待验 / 合格 / 不合格 /退货）、温湿度监控、货架、消防，抽中核查 通过  

5 天极速拿证流程（全程网办、零到场、闭环提速）

 1. Day1（预审 + 增项）：免费全项预审（地址 / 人员 / GSP / 追溯）→ 工商增项 “第二类医疗器械销售”（线上 1 天完成）→ 锁定合规人员、缴、地址部署、GSP 制度编制 

2. Day2（材料 + 模拟）：全套电子材料制备（盖章、PDF 规范）→ 模拟药监现场核查、整改到位→ 北京药监局企业服务平台线上填报、电子签章提交

 3. Day3（审核跟进）：专员实时盯大兴区药械科审核、2 小时内反馈、零补正、一次通过 

4. Day4（核查辅导）：抽中现场核查→ 1 对 1 全程辅导（场地、人员、制度、设备、台账）、陪同核查、；未抽中直接进入出证 

5. Day5（取证交付）：下载电子备案凭证、邮寄纸质凭证、交付全套备案档案（地址 / 人员 / GSP / 追溯）

  三、现场核查全辅导（抽中必过，大兴区标准） 

1. 核查重点（大兴药监必查项）

• 场地：地址真实性、面积、商用性质、分区、温湿度、货架、消防、设备

 • 人员：质量负责人在岗、、资质、问答考核（法规、GSP、产品管理）

 • GSP：40 + 项制度、岗位职责、记录表单、计算机追溯系统、进销存、温湿度记录、不合格品处置

 • 追溯：对接北京医疗器械追溯平台，数据完整、可追溯  

2. 代办辅导全流程（1 对 1，一次过）

 • 预核查：提前 3 天模拟官方检查，逐项排查、整改到位、形成自查报告

 • 材料准备：整理核查全套台账（制度、记录、人员档案、设备清单、平面图）

 • 现场陪同：核查当天全程陪同、人员问答辅导、现场问题即时整改、

 • 核查后：提交核查报告、跟进审核、确保当日通过 

 四、全包报价（一口价、无隐形消费、5 天保障）

 1. 极速基础套餐（自有合规地址 + 自有合规人员）：5800 元包含：免费预审、工商增项、GSP 全套、材料制备、网办申报、审核跟进、5 天出证、现场核查辅导、1 年售后

2. 极速全包套餐（无地址 + 无人员，代办全解决）：10800 元（一口价）包含：大兴合规地址（首年）+ 全职质量负责人（6 个月北京 + 资质）+GSP + 追溯 + 场地整改 + 预审 + 网办 + 5 天出证 + 核查辅导 + 1 年售后 

3. IVD 冷链极速套餐：17800 元包含：全包 + 冷库（≥20m³、双电源、温控报警）+ 冷库验证 + 检验师 + 冷链追溯  

五、核心保障 & 避坑承诺 

• 5 天出证：超时未出全额退款，电子 + 纸质凭证全国有效 

• 合规兜底：人员 / 地址 / GSP 全真实合规、可查、无虚假、无药监风险

 • 零驳回：免费预审、不达标不启动、整改到位再申报、一次通过 

• 全程网办：法人无需到场、无需纸质原件、电子签章、线上办结