大兴二类医疗器械备案代办：全包一口价、无隐形消费、3 天极速拿证（2026 新）
一、核心报价（全包一口价，无任何隐形收费） 按企业是否自有地址 / 人员，分 3 档透明套餐，官方备案零规费、全包一口价、签合同明码、中途不加钱：
1. 基础套餐（自有合规地址 + 自有质量负责人）
◦ 价格：4800 元 / 套
◦ 包含：免费预审、工商增项、全套 GSP 体系搭建、材料制备、全程网办申报、审核跟进、取证交付、1 年售后合规咨询
◦ 时效：3 天出证（电子 + 纸质）
2. 标准全包套餐（无地址、无人员，代办全解决）【推荐】
◦ 价格：9800 元 / 套（一口价，无隐形）
◦ 包含：大兴合规商用地址（首年）+ 全职质量负责人（6 个月北京 + 资质全匹配）+GSP 全套制度 + 追溯系统 + 场地整改 + 预审 + 网办 + 取证 + 1 年售后，零跑腿、一次过
◦ 时效：3 天极速出证，抽中现场核查必过
3. IVD 冷链专项套餐（经营体外诊断试剂，需冷库）
◦ 价格：16800 元 / 套
◦ 包含：标准全包 +≥20m³ 独立冷库（双电源 + 24h 温控报警）+ 第三方冷库验证 + 检验师资质 + 冷链追溯系统
◦ 时效：5 天出证
二、费用明细 & 无隐形承诺（杜绝加价陷阱）
✅ 全包包含项（一分钱不加）
• 工商增项（第二类医疗器械销售）、电子签章、网办全流程
• 大兴合规商用地址（一址一照、可核查、非虚拟）、平面图、分区、温湿度 / 货架 / 消防
• 质量负责人（相关专业大专 + 3 年经验 + 北京连续 6 个月、全职、无）、劳动合同、缴纳、资质核验
• 40 + 项 GSP 全套制度、岗位职责、记录表单、北京医疗器械追溯系统对接
• 免费预审、模拟核查、整改、审核跟进、电子 + 纸质凭证、邮寄、1 年免费合规指导、变更协助
❌ 无隐形消费（合同写明）
• 无场地押金、无补缴费、无材料制作费、无审核公关费、无现场核查红包、无后续维护费
• 官方备案零行政收费，代办不代收任何政府费用
三、快速拿证保障（3 天闭环、零到场、一次过）
Day1：免费全项预审（地址 / 人员 / GSP）→工商增项→锁定合规人员、缴→地址 / 冷库改造→GSP 制度编制
2. Day2：全套电子材料制备、盖章、预审→模拟官方核查、整改到位→线上填报、电子签章、提交
3. Day3：实时跟进审核→无补正通过→下载电子凭证、邮寄纸质→交付全套备案档案
四、核心优势 & 避坑承诺
• 1 对 1 专属专员、全程网办、法人无需到场、无需提交纸质原件
• 免费预审：不达标不启动、整改到位再申报，零补正、零驳回
注销协助
二类医疗器械 , 三类医疗器械
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